Registr prutů UNiD
Hodnocení pacientů léčených pacientskými tyčemi: Registr tyčí UNiD
Retro-prospektivní studie umožňující zařazení pacientů s deformitami páteře léčených pacientsky specifickými tyčemi (UNiD).
Tato studie si klade za cíl posoudit výkonnost, klinické výsledky a bezpečnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory desetiletím léčby a velké rozmanitosti přístrojového vybavení je cíle sagitální realignmenty páteře u dospělých deformit páteře dosaženo pouze u 38 % pacientů, což odráží nedostatečnost v současnosti používaného přístupu.
Společnost Medicrea vytvořila tyče specifické pro pacienty, aby řešily tuto mezeru a podpořily chirurgy při dosahování toho, co plánovali provést, pokud jde o korekci páteře na základě předoperačních rentgenových analýz.
Kromě pomoci chirurgům při plánování a zlepšení výkonu má vyhnutí se ručnímu ohýbání ušetřit čas během operace a omezit zářezy, které by pak měly snížit zlomeniny tyče odpovědné za chirurgické revize.
Byla vytvořena evropská studie podobná registru s cílem posoudit radiologický výkon, klinické výsledky a četnost revizí po implantaci tyčí specifických pro pacienta u dospělých deformit páteře
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tournai, Belgie
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Polyclinique
-
Bruges, Francie
- Orthopôle
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Estaing
-
Lomme, Francie
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Francie
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Francie
- Les Massues
-
Marseille, Francie
- Hôpital La Timone
-
Nice, Francie
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
-
Paris, Francie
- Hôpital TROUSSEAU
-
Paris, Francie
- La pitié Salepetrière Hospital
-
Saint-Étienne, Francie
- Saint Etienne Hospital
-
-
-
-
-
Tarnów, Polsko
- Pr Andrzej Maciejczak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ovládaný tyčinkami UNiD® Patient Specific od MEDICREA® INTERNATIONAL
- Pacient se zdravotním pojištěním (sociální zabezpečení ve Francii)
- Pacient schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
- Pacient schopný podepsat formulář oznámení nebo formulář bez námitek
Kritéria vyloučení:
- Pacient není provozován s tyčemi pro pacienty od MEDICREA® INTERNATIONAL
- Těhotná pacientka
- Pacient bez zdravotního pojištění (sociální zabezpečení ve Francii)
- Pacient nemůže podepsat formulář
- Pacient není schopen vyplnit dotazník, který si sám zadal
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti operovaní pomocí tyčí specifických pro pacienta
Pacienti s tyčemi specifickými pro pacienta (UNiD Rods) <18 let
|
Spinální osteosyntéza
Ostatní jména:
|
|
Dospělí pacienti operovaní pomocí tyčí specifických pro pacienta
Pacienti s tyčemi specifickými pro pacienta (UNiD Rods) >18 let
|
Spinální osteosyntéza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologický výkon ve srovnání s plánováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je porovnat plánované sagitální parametry s těmi, které byly získány po operaci, včetně, ale bez omezení na:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zarovnání páteře
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Hodnocení korekce deformity v sagitálním a/nebo koronálním plánu. Primárním cílem je porovnat předoperační sagitální parametry s těmi, které byly získány po operaci, včetně, ale bez omezení na: Sagitální vertikální osa (SVA) Lumbální lordóza (LL) Hrudní kyfóza (TK) Pánevní sklon (PT) Pánevní incidence (PI) Sakrální sklon (SS) Cobbův úhel (CA) |
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Postižení
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Posoudit invaliditu pacientů prostřednictvím dotazníku ODI
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Kvalita života/ SRS-22
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Zhodnotit kvalitu života pacientů pomocí dotazníku SRS-22
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Pomocí dotazníku spokojenosti
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Kvantifikovat a popsat nežádoucí účinky
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Revize
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Kvantifikovat a popsat chirurgické revize
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Bolest/VAS
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Hodnotit bolest pacientů podle VAS: do 0 (lepší) do 10 (nejhorší)
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501 (CSL Behring)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .