Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr prętów UNiD

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medicrea International

Ocena pacjentów leczonych prętami specyficznymi dla pacjenta: Rejestr prętów UNID

Badanie retro-prospektywne umożliwiające włączenie pacjentów z deformacjami kręgosłupa leczonych prętami dostosowanymi do pacjenta (UNiD).

To badanie ma na celu ocenę wydajności, wyników klinicznych i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo dziesięcioleci leczenia i dużej różnorodności instrumentarium, cel strzałkowego wyrównania kręgosłupa w deformacji kręgosłupa dorosłych osiąga się tylko u 38% pacjentów, co odzwierciedla nieadekwatność obecnie stosowanego podejścia.

Medicrea stworzyła pręty dostosowane do pacjenta, aby wypełnić tę lukę i wesprzeć chirurgów w osiągnięciu tego, co planowali w zakresie korekcji kręgosłupa w oparciu o przedoperacyjne analizy rentgenowskie.

Oprócz pomocy chirurgom w planowaniu i poprawie wydajności, unikanie ręcznego zginania ma na celu zaoszczędzenie czasu podczas operacji i ograniczenie nacięć, co powinno zredukować liczbę złamań pręta odpowiedzialnych za rewizje chirurgiczne.

Przeprowadzono podobne do europejskiego rejestru badanie w celu oceny skuteczności radiologicznej, wyników klinicznych i częstości rewizji po wszczepieniu prętów dostosowanych do pacjenta w deformacjach kręgosłupa u dorosłych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

743

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Tournai, Belgia
        • CH WAPI
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique
      • Bruges, Francja
        • Orthopôle
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Lomme, Francja
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon, Francja
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Francja
        • Les Massues
      • Marseille, Francja
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francja
        • Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
      • Paris, Francja
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, Francja
        • La pitié Salepetrière Hospital
      • Saint-Étienne, Francja
        • Saint Etienne Hospital
  • Polska
      • Tarnów, Polska
        • Pr Andrzej Maciejczak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze zniekształceniami kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent operowany za pomocą prętów UNID® Patient Specific firmy MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne we Francji)
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusz
  • Pacjent może podpisać formularz ujawnienia lub formularz braku sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nieoperowany za pomocą prętów specyficznych dla pacjenta firmy MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Pacjent w ciąży
  • Pacjent nie objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne we Francji)
  • Pacjent nie może podpisać formularza ujawnienia
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni operowani za pomocą prętów specyficznych dla pacjenta
Pacjenci z prętami specyficznymi dla pacjenta (pręty UNiD) w wieku <18 lat
Urządzenie: Wędki UNID
Osteosynteza kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Pręty specyficzne dla pacjenta
Dorośli pacjenci operowani za pomocą prętów specyficznych dla danego pacjenta
Pacjenci z prętami specyficznymi dla pacjenta (pręty UNiD) w wieku >18 lat
Urządzenie: Wędki UNID
Osteosynteza kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Pręty specyficzne dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność radiologiczna w porównaniu z planowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Głównym celem jest porównanie planowanych parametrów strzałkowych z uzyskanymi pooperacyjnie, w tym między innymi:

  • Oś pionowa strzałkowa (SVA)
  • Lordoza lędźwiowa (LL)
  • Kifoza piersiowa (TK)
  • Pochylenie miednicy (PT)
  • Występowanie miednicy (PI)
  • Nachylenie sakralne (SS)
  • Kąt Cobba (CA)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyrównanie kręgosłupa
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące

Ocena korekcji deformacji w planie strzałkowym i/lub czołowym. Głównym celem jest porównanie przedoperacyjnych parametrów strzałkowych z parametrami uzyskanymi po operacji, w tym między innymi:

Pionowa oś strzałkowa (SVA) Lordoza lędźwiowa (LL) Kifoza piersiowa (TK) Pochylenie miednicy (PT) Nachylenie miednicy (PI) Nachylenie krzyżowe (SS) Kąt Cobba (CA)
3, 6, 12, 24 miesiące
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Ocena niepełnosprawności pacjentów za pomocą kwestionariusza ODI
3, 6, 12, 24 miesiące
Jakość życia/SRS-22
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza SRS-22
3, 6, 12, 24 miesiące
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Korzystanie z ankiety satysfakcji
3, 6, 12, 24 miesiące
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Kwantyfikować i opisywać zdarzenia niepożądane
3, 6, 12, 24 miesiące
Rewizja
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Kwantyfikować i opisywać rewizje chirurgiczne
3, 6, 12, 24 miesiące
Ból/VAS
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Ocena bólu pacjentów wg VAS: od 0 (lepszy) do 10 (najgorszy)
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicrea International

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501 (CSL Behring)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzywienia kręgosłupa

Badania kliniczne na Wędki UNID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj