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Registre des tiges UNiD

30 novembre 2023 mis à jour par: Medicrea International

Évaluation des patients traités avec des bâtonnets spécifiques au patient : registre des bâtonnets UNiD

Étude rétro-prospective permettant d'inclure des patients présentant des déformations rachidiennes traitées par des tiges sur mesure (UNiD).

Cette étude vise à évaluer les performances, les résultats cliniques et la sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des décennies de traitement et une grande diversité d'instrumentation, l'objectif de réalignement rachidien sagittal dans la déformation rachidienne de l'adulte n'est atteint que chez 38% des patients ce qui reflète une insuffisance de l'approche actuellement utilisée.

Des tiges spécifiques au patient ont été créées par Medicrea pour combler cette lacune et aider les chirurgiens à réaliser ce qu'ils avaient prévu d'accomplir en termes de correction vertébrale sur la base d'analyses radiographiques préopératoires.

En plus d'aider les chirurgiens dans la planification et d'améliorer les performances, l'évitement de la flexion manuelle est censé faire gagner du temps lors de l'intervention et limiter les encoches qui devraient alors réduire les fractures de la tige responsables des reprises chirurgicales.

Une étude européenne de type registre a été mise en place pour évaluer les performances radiologiques, les résultats cliniques et le taux de révision après l'implantation de tiges spécifiques au patient dans les déformations de la colonne vertébrale chez l'adulte

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

743

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Tournai, Belgique
        • CH WAPI
  • France
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique
      • Bruges, France
        • Orthopôle
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Estaing
      • Lomme, France
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon, France
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, France
        • Les Massues
      • Marseille, France
        • Hôpital La Timone
      • Nice, France
        • Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
      • Paris, France
        • Hopital Trousseau
      • Paris, France
        • La pitié Salepetrière Hospital
      • Saint-Étienne, France
        • Saint Etienne Hospital
  • Pologne
      • Tarnów, Pologne
        • Pr Andrzej Maciejczak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec des déformations de la colonne vertébrale

La description

Critère d'intégration:

  • Patient opéré avec des tiges UNiD® Patient Specific de MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Patient affilié à l'assurance maladie (sécurité sociale en France)
  • Patient capable de remplir un questionnaire auto-administré
  • Patient capable de signer un formulaire de divulgation ou un formulaire de non-opposition

Critère d'exclusion:

  • Patient non opéré avec les tiges Patient Specific de MEDICREA® INTERNATIONAL
  • Patiente enceinte
  • Patient non affilié à l'assurance maladie (sécurité sociale en France)
  • Patient incapable de signer un formulaire de divulgation
  • Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques opérés avec des tiges spécifiques au patient
Patients avec des bâtonnets spécifiques au patient (Bâtonnets UNiD) < 18 ans
Dispositif: Tiges UNiD
Ostéosynthèse vertébrale
Autres noms:
  • Tiges spécifiques au patient
Patients adultes opérés avec des tiges spécifiques au patient
Patients avec des bâtonnets spécifiques au patient (Bâtonnets UNiD) > 18 ans
Dispositif: Tiges UNiD
Ostéosynthèse vertébrale
Autres noms:
  • Tiges spécifiques au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance radiologique par rapport à la planification
Délai: 12 mois

L'objectif principal est de comparer les paramètres sagittaux prévus avec ceux obtenus en postopératoire, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Axe vertical sagittal (SVA)
  • Lordose lombaire (LL)
  • Cyphose thoracique (TK)
  • Inclinaison du bassin (PT)
  • Incidence pelvienne (IP)
  • Pente sacrée (SS)
  • Cobb Angle (Californie)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement vertébral postopératoire
Délai: 3, 6, 12, 24 mois

Évaluation de la correction de la déformation dans le plan sagittal et/ou coronal. L'objectif principal est de comparer les paramètres sagittaux préopératoires avec ceux obtenus en postopératoire, y compris, mais sans s'y limiter :

Axe vertical sagittal (SVA) Lordose lombaire (LL) Cyphose thoracique (TK) Inclinaison pelvienne (PT) Incidence pelvienne (PI) Pente sacrée (SS) Angle de Cobb (CA)
3, 6, 12, 24 mois
Handicap
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Évaluer le handicap des patients grâce au questionnaire ODI
3, 6, 12, 24 mois
Qualité de vie/ SRS-22
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Évaluer la qualité de vie des patients grâce au questionnaire SRS-22
3, 6, 12, 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Utilisation d'un questionnaire de satisfaction
3, 6, 12, 24 mois
Événement indésirable
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Quantifier et décrire les événements indésirables
3, 6, 12, 24 mois
Révision
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Quantifier et décrire les reprises chirurgicales
3, 6, 12, 24 mois
Douleur/EVA
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Pour évaluer la douleur des patients selon l'EVA : de 0 (meilleur) à 10 (pire)
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicrea International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimé)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501 (CSL Behring)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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