UNiDロッド登録
患者固有のロッドで治療された患者の評価: UNiD Rods Register
患者固有のロッド (UNiD) によって治療された脊椎変形のある患者を含めることを可能にする遡及的前向き研究。
この研究は、パフォーマンス、臨床転帰、および安全性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
何十年にもわたる治療と非常に多様な器具にもかかわらず、成人の脊柱変形における矢状脊椎の再調整の目的は、現在使用されているアプローチの不十分さを反映して、患者のわずか 38% で達成されます。
患者固有のロッドは、このギャップに対処し、術前の X 線分析に基づいて脊椎矯正に関して計画したことを達成するために外科医をサポートするために、メディクレアによって作成されました。
外科医の計画を支援し、パフォーマンスを向上させることに加えて、手動曲げの回避は、手術中の時間を節約し、ノッチを制限して、外科的修正の原因となるロッドの骨折を減らすと考えられています.
成人の脊椎変形における患者固有のロッドの移植後の放射線学的性能、臨床転帰、および修正率を評価するために、ヨーロッパのレジスターのような研究が設定されました
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique
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Bruges、フランス
- Orthopôle
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Estaing
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Lomme、フランス
- Hopital Saint Philibert
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Lyon、フランス
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon、フランス
- Les Massues
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Marseille、フランス
- Hôpital La Timone
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Nice、フランス
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
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Paris、フランス
- Hôpital Trousseau
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Paris、フランス
- La pitié Salepetrière Hospital
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Saint-Étienne、フランス
- Saint Etienne Hospital
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Tournai、ベルギー
- CH WAPI
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Tarnów、ポーランド
- Pr Andrzej Maciejczak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MEDICREA® INTERNATIONAL の UNiD® 患者固有のロッドで手術を受けた患者
- 医療保険(フランスでは社会保障)に加入している患者
- -自己管理アンケートに記入できる患者
- -開示フォームまたは非異議フォームに署名できる患者
除外基準:
- MEDICREA® INTERNATIONAL の患者固有のロッドで手術を受けていない患者
- 妊娠中の患者
- 医療保険(フランスの社会保障)に加入していない患者
- 開示フォームに署名できない患者
- 自記式質問票に記入できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者固有のロッドで手術を受けた小児患者
患者固有のロッド (UNiD ロッド) を使用している患者 <18 歳
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脊椎の骨接合
他の名前:
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患者固有のロッドで手術を受けた成人患者
患者固有のロッド (UNiD ロッド) を使用している患者 >18 歳
|
脊椎の骨接合
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画と比較した放射線性能
時間枠:12ヶ月
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主な目的は、計画された矢状方向のパラメーターを術後に得られたものと比較することです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後脊椎アライメント
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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矢状面および/または冠状面における変形矯正の評価。 主な目的は、術前の矢状方向パラメーターを術後に得られたものと比較することです。 矢状垂直軸 (SVA) 腰椎前弯 (LL) 胸椎後弯 (TK) 骨盤傾斜 (PT) 骨盤内傾斜 (PI) 仙骨傾斜 (SS) コブ角 (CA) |
3、6、12、24ヶ月
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障害者
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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ODIアンケートを通じて患者の障害を評価する
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3、6、12、24ヶ月
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生活の質/SRS-22
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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SRS-22アンケートを通じて患者の生活の質を評価する
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3、6、12、24ヶ月
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患者様の満足
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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満足度アンケートの使用
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3、6、12、24ヶ月
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有害事象
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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有害事象を定量化して説明する
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3、6、12、24ヶ月
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リビジョン
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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外科的修正を定量化して説明する
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3、6、12、24ヶ月
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痛み/VAS
時間枠:3、6、12、24ヶ月
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VAS に従って患者の痛みを評価するには: ~ 0 (より良い) ~ 10 (最も悪い)
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3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Vincent Fiere, MD、Centre Orthopedique Santy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎湾曲の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
UNiD ロッドの臨床試験
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Medicrea, USA Corp.引きこもった変性椎間板疾患 | 脊柱管狭窄症 | 脊椎固定術 | 後弯症 | 脊柱側弯症;思春期 | 脊椎の偽関節症 | キフォセス、シャイアマン
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Hospices Civils de Lyon募集
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Radiation Therapy Oncology GroupVarian Medical Systems積極的、募集していない