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UNiD Rods Register

30. November 2023 aktualisiert von: Medicrea International

Bewertung von Patienten, die mit patientenspezifischen Stäbchen behandelt wurden: UNiD Rods Register

Retro-prospektive Studie zum Einschluss von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten, die mit patientenspezifischen Stäben (UNiD) behandelt wurden.

Diese Studie zielt darauf ab, Leistung, klinische Ergebnisse und Sicherheit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz jahrzehntelanger Behandlung und großer Vielfalt an Instrumenten wird das Ziel der sagittalen Ausrichtung der Wirbelsäule bei erwachsener Wirbelsäulendeformität nur bei 38 % der Patienten erreicht, was eine Unzulänglichkeit des derzeit verwendeten Ansatzes widerspiegelt.

Patientenspezifische Stäbe wurden von Medicrea entwickelt, um diese Lücke zu schließen und Chirurgen dabei zu unterstützen, ihre geplante Wirbelsäulenkorrektur basierend auf präoperativen Röntgenanalysen zu erreichen.

Neben der Unterstützung des Chirurgen bei der Planung und der Verbesserung der Leistung soll die Vermeidung des manuellen Biegens Zeit während der Operation sparen und Kerben begrenzen, was dann die für chirurgische Revisionen verantwortlichen Stabfrakturen reduzieren sollte.

Eine europäische registerähnliche Studie wurde eingerichtet, um die radiologische Leistung, die klinischen Ergebnisse und die Revisionsrate nach der Implantation von patientenspezifischen Stäben bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Tournai, Belgien
        • CH Wapi
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique
      • Bruges, Frankreich
        • Orthopôle
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Lomme, Frankreich
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Frankreich
        • Les Massues
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankreich
        • Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Frankreich
        • La pitié Salepetrière Hospital
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Saint Etienne Hospital
  • Polen
      • Tarnów, Polen
        • Pr Andrzej Maciejczak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Wirbelsäulendeformitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient operiert mit UNiD® Patient Specific Stäben von MEDICREA® INTERNATIONAL
  • An die Krankenversicherung angeschlossener Patient (Sozialversicherung in Frankreich)
  • Patient in der Lage, einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen
  • Der Patient kann ein Offenlegungsformular oder ein Nicht-Einspruchsformular unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht mit patientenspezifischen Stäben von MEDICREA® INTERNATIONAL operiert
  • Schwangere Patientin
  • Nicht krankenversicherter Patient (Sozialversicherung in Frankreich)
  • Patient kann Offenlegungsformular nicht unterschreiben
  • Patient kann einen selbst ausgefüllten Fragebogen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die mit patientenspezifischen Stäben operiert wurden
Patienten mit patientenspezifischen Stäben (UNiD-Stäbchen) <18 Jahre alt
Gerät: UNiD-Stäbe
Osteosynthese der Wirbelsäule
Andere Namen:
  • Patientenspezifische Stäbe
Erwachsene Patienten, die mit patientenspezifischen Stäben operiert wurden
Patienten mit patientenspezifischen Stäben (UNiD-Stäbchen) > 18 Jahre alt
Gerät: UNiD-Stäbe
Osteosynthese der Wirbelsäule
Andere Namen:
  • Patientenspezifische Stäbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Leistung im Vergleich zur Planung
Zeitfenster: 12 Monate

Das Hauptziel ist der Vergleich der geplanten sagittalen Parameter mit den postoperativ erhaltenen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Sagittale vertikale Achse (SVA)
  • Lendenlordose (LL)
  • Brustkyphose (TK)
  • Beckenneigung (PT)
  • Beckeninzidenz (PI)
  • Sakralhang (SS)
  • Cobb-Winkel (CA)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ausrichtung der Wirbelsäule
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate

Beurteilung der Fehlstellungskorrektur im sagittalen und/oder koronalen Plan. Das primäre Ziel ist der Vergleich der präoperativen sagittalen Parameter mit den postoperativ erhaltenen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Sagittale vertikale Achse (SVA) Lendenlordose (LL) Thoraxkyphose (TK) Beckenneigung (PT) Beckeninzidenz (PI) Sakralneigung (SS) Cobb-Winkel (CA)
3, 6, 12, 24 Monate
Behinderung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Beurteilung der Behinderung der Patienten anhand des ODI-Fragebogens
3, 6, 12, 24 Monate
Lebensqualität/SRS-22
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Patienten durch den SRS-22-Fragebogen
3, 6, 12, 24 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Verwendung eines Zufriedenheitsfragebogens
3, 6, 12, 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Um unerwünschte Ereignisse zu quantifizieren und zu beschreiben
3, 6, 12, 24 Monate
Revision
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Zur Quantifizierung und Beschreibung chirurgischer Revisionen
3, 6, 12, 24 Monate
Schmerz/VAS
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Beurteilung der Schmerzen der Patienten nach VAS: bis 0 (besser) bis 10 (am schlechtesten)
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea International

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501 (CSL Behring)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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