Registro canne UNiD
Valutazione dei pazienti trattati con bastoncini specifici per il paziente: registro dei bastoncini UNiD
Studio retrospettivo che consente l'inclusione di pazienti con deformità spinali trattati con aste specifiche per il paziente (UNiD).
Questo studio mira a valutare le prestazioni, i risultati clinici e la sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante decenni di trattamento e la grande diversità di strumentazione, l'obiettivo del riallineamento spinale sagittale nella deformità spinale dell'adulto è raggiunto solo nel 38% dei pazienti, il che riflette un'inadeguatezza dell'approccio attualmente utilizzato.
Medicrea ha creato aste specifiche per il paziente per colmare questa lacuna e supportare i chirurghi nel raggiungere ciò che avevano pianificato di eseguire in termini di correzione spinale sulla base delle analisi radiografiche preoperatorie.
Oltre ad aiutare i chirurghi nella pianificazione e migliorare le prestazioni, l'evitare la flessione manuale dovrebbe risparmiare tempo durante l'intervento chirurgico e limitare le tacche che dovrebbero quindi ridurre le fratture della barra responsabili delle revisioni chirurgiche.
È stato istituito uno studio simile a un registro europeo per valutare le prestazioni radiologiche, i risultati clinici e il tasso di revisione dopo l'impianto di aste specifiche per paziente nelle deformità spinali degli adulti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tournai, Belgio
- CH Wapi
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique
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Bruges, Francia
- Orthopôle
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Lomme, Francia
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, Francia
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, Francia
- Les Massues
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
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Nice, Francia
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
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Paris, Francia
- Hôpital TROUSSEAU
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Paris, Francia
- La pitié Salepetrière Hospital
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Saint-Étienne, Francia
- Saint Etienne Hospital
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Tarnów, Polonia
- Pr Andrzej Maciejczak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente operato con aste UNiD® Patient Specific di MEDICREA® INTERNATIONAL
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria (previdenza sociale in Francia)
- Paziente in grado di completare un questionario autosomministrato
- Paziente in grado di firmare un modulo di dichiarazione o un modulo di non opposizione
Criteri di esclusione:
- Paziente non operato con aste specifiche per paziente di MEDICREA® INTERNATIONAL
- Paziente incinta
- Paziente non affiliato all'assicurazione sanitaria (previdenza sociale in Francia)
- Paziente incapace di firmare un modulo di divulgazione
- Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti pediatrici operati con aste specifiche per il paziente
Pazienti con aste specifiche per il paziente (UNiD Rods) di età inferiore a 18 anni
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Osteosintesi spinale
Altri nomi:
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Pazienti adulti operati con aste specifiche per il paziente
Pazienti con aste specifiche per il paziente (UNiD Rods) > 18 anni
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Osteosintesi spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni radiologiche rispetto alla pianificazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario è confrontare i parametri sagittali pianificati con quelli ottenuti dopo l'intervento, inclusi ma non limitati a:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allineamento spinale postoperatorio
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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Valutazione della correzione della deformità nel piano sagittale e/o coronale. L'obiettivo primario è quello di confrontare i parametri sagittali preoperatori con quelli ottenuti postoperatoriamente inclusi ma non limitati a: Asse verticale sagittale (SVA) Lordosi lombare (LL) Cifosi toracica (TK) Inclinazione pelvica (PT) Incidenza pelvica (PI) Inclinazione sacrale (SS) Angolo di Cobb (CA) |
3, 6, 12, 24 mesi
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Disabilità
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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Valutare la disabilità dei pazienti attraverso il questionario ODI
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3, 6, 12, 24 mesi
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Qualità della vita/ SRS-22
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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Valutare la qualità della vita dei pazienti attraverso il questionario SRS-22
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3, 6, 12, 24 mesi
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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Utilizzando un questionario di soddisfazione
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3, 6, 12, 24 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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Quantificare e descrivere gli eventi avversi
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3, 6, 12, 24 mesi
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Revisione
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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Quantificare e descrivere le revisioni chirurgiche
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3, 6, 12, 24 mesi
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Dolore/VAS
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
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Per valutare il dolore dei pazienti in base alla VAS: da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
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3, 6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501 (CSL Behring)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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