Реестр стержней UNiD
Оценка пациентов, пролеченных специальными стержнями для пациентов: Регистр стержней UNiD
Ретроспективное исследование, позволяющее включить пациентов с деформациями позвоночника, леченных стержнями, специфичными для пациента (UNiD).
Это исследование направлено на оценку эффективности, клинических результатов и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на десятилетия лечения и большое разнообразие инструментов, цель сагиттальной перестройки позвоночника при деформации позвоночника у взрослых достигается только у 38% пациентов, что отражает неадекватность используемого в настоящее время подхода.
Медикреа создала специальные стержни для пациентов, чтобы восполнить этот пробел и помочь хирургам в достижении того, что они планировали выполнить с точки зрения коррекции позвоночника на основе предоперационных рентгеновских анализов.
Помимо помощи хирургам в планировании и повышении производительности, отказ от ручного сгибания должен сэкономить время во время операции и ограничить насечки, которые затем должны уменьшить количество переломов стержня, ответственных за хирургические ревизии.
Было организовано исследование, подобное Европейскому регистру, для оценки радиологических характеристик, клинических результатов и частоты ревизий после имплантации индивидуальных стержней при деформациях позвоночника у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tournai, Бельгия
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Tarnów, Польша
- Pr Andrzej Maciejczak
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Polyclinique
-
Bruges, Франция
- Orthopôle
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Estaing
-
Lomme, Франция
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Франция
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Франция
- Les Massues
-
Marseille, Франция
- Hôpital La Timone
-
Nice, Франция
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
-
Paris, Франция
- Hôpital TROUSSEAU
-
Paris, Франция
- La pitié Salepetrière Hospital
-
Saint-Étienne, Франция
- Saint Etienne Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, оперированный с помощью стержней UNiD® Patient Specific от MEDICREA® INTERNATIONAL
- Пациент, связанный с медицинским страхованием (социальное обеспечение во Франции)
- Пациент, способный заполнить анкету самостоятельно
- Пациент может подписать форму раскрытия информации или форму невозражения
Критерий исключения:
- Пациент, не прооперированный стержнями Patient Specific от MEDICREA® INTERNATIONAL
- Беременная пациентка
- Пациент, не связанный с системой медицинского страхования (социальное страхование во Франции)
- Пациент не может подписать форму раскрытия информации
- Пациент не может заполнить анкету самостоятельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты, оперированные стержнями, специфичными для пациента
Пациенты со специфическими стержнями (UNID Rods) в возрасте до 18 лет.
|
Остеосинтез позвоночника
Другие имена:
|
|
Взрослые пациенты, прооперированные специальными стержнями
Пациенты со специфическими стержнями (UNID Rods) старше 18 лет.
|
Остеосинтез позвоночника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологические характеристики по сравнению с планированием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить запланированные сагиттальные параметры с параметрами, полученными после операции, включая, помимо прочего:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное выравнивание позвоночника
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Оценка коррекции деформации в сагиттальном и/или коронарном плане. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить дооперационные сагиттальные параметры с параметрами, полученными после операции, включая, помимо прочего: Сагиттальная вертикальная ось (SVA) Поясничный лордоз (LL) Грудной кифоз (TK) Наклон таза (PT) Угол наклона таза (PI) Крестцовый наклон (SS) Угол Кобба (CA) |
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Для оценки инвалидности пациентов с помощью анкеты ODI
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Качество жизни/ SRS-22
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Оценить качество жизни пациентов с помощью опросника SRS-22.
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Использование анкеты удовлетворенности
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Для количественной оценки и описания нежелательных явлений
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Редакция
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Для количественной оценки и описания хирургических ревизий
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
|
Боль/ВАШ
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
|
Оценить боль пациентов по ВАШ: от 0 (лучше) до 10 (хуже)
|
3, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501 (CSL Behring)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .