UNID Rods Register
Potilaskohtaisilla sauvoilla hoidettujen potilaiden arviointi: UNiD Rods Register
Retroprospektiivinen tutkimus, joka mahdollistaa potilaiden, joilla on selkärangan epämuodostumia, joita hoidetaan potilaskohtaisilla sauvoilla (UNiD) mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suorituskykyä, kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vuosikymmeniä kestäneestä hoidosta ja monista instrumenteista, sagittaalisen selkärangan uudelleensuuntaamisen tavoite aikuisen selkärangan epämuodostumissa saavutetaan vain 38 %:lla potilaista, mikä kuvastaa tällä hetkellä käytetyn lähestymistavan riittämättömyyttä.
Medicrea loi potilaskohtaiset sauvat korjaamaan tätä aukkoa ja tukemaan kirurgeja saavuttamaan sen, mitä he aikoivat tehdä selkärangan korjauksen suhteen, perustuen leikkausta edeltäviin röntgenanalyyseihin.
Sen lisäksi, että manuaalisen taivutuksen välttäminen auttaa kirurgeja suunnittelussa ja parantaa suorituskykyä, sen oletetaan säästävän aikaa leikkauksen aikana ja rajoittavan lovia, joiden pitäisi sitten vähentää leikkaustarkistuksia aiheuttavia sauvan murtumia.
Eurooppalainen rekisterin kaltainen tutkimus on perustettu arvioimaan radiologista suorituskykyä, kliinisiä tuloksia ja tarkistustiheyttä potilaskohtaisten sauvojen implantoinnin jälkeen aikuisen selkärangan epämuodostumissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tournai, Belgia
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Tarnów, Puola
- Pr Andrzej Maciejczak
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique
-
Bruges, Ranska
- Orthopôle
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
Lomme, Ranska
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Ranska
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Ranska
- Les Massues
-
Marseille, Ranska
- Hôpital La Timone
-
Nice, Ranska
- Hopitaux pediatriques - CHU Lenval
-
Paris, Ranska
- Hôpital TROUSSEAU
-
Paris, Ranska
- La pitié Salepetrière Hospital
-
Saint-Étienne, Ranska
- Saint Etienne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta leikattiin MEDICREA® INTERNATIONALin UNiD® Patient Specific sauvoilla
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen (sosiaaliturva Ranskassa)
- Potilas pystyy täyttämään itse kyselylomakkeen
- Potilas pystyy allekirjoittamaan ilmoituslomakkeen tai ei-vastalauselomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta ei leikata MEDICREA® INTERNATIONALin potilaskohtaisilla sauvoilla
- Raskaana oleva potilas
- Potilas, joka ei kuulu sairausvakuutukseen (sosiaaliturva Ranskassa)
- Potilas ei pysty allekirjoittamaan ilmoituslomaketta
- Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaat leikattiin potilaskohtaisilla sauvoilla
Potilaat, joilla on potilaskohtaiset sauvat (UNiD-sauvat) alle 18-vuotiaat
|
Selkärangan osteosynteesi
Muut nimet:
|
|
Aikuiset potilaat leikattiin potilaskohtaisilla sauvoilla
Potilaat, joilla on potilaskohtaiset sauvat (UNiD-sauvat) > 18 vuotta vanha
|
Selkärangan osteosynteesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen suorituskyky verrattuna suunnitteluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata suunniteltuja sagitaaliparametreja leikkauksen jälkeen saatuihin parametreihin mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen selkärangan linjaus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Epämuodostuman korjauksen arviointi sagittaalisessa ja/tai koronaalisessa suunnitelmassa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata preoperatiivisia sagitaaliparametreja leikkauksen jälkeen saatuihin parametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Sagitaalinen pystyakseli (SVA) lannerangan lordoosi (LL) rintakehän kyfoosi (TK) lantion kallistus (PT) lantion ilmaantuvuus (PI) sakraalinen kaltevuus (SS) Cobb Angle (CA) |
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Potilaiden vamman arvioiminen ODI-kyselylomakkeen avulla
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu/ SRS-22
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua SRS-22-kyselylomakkeella
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Tyytyväisyyskyselyn käyttö
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien kvantifiointi ja kuvaaminen
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Revisio
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Kvantifioida ja kuvata kirurgisia korjauksia
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Kipu/VAS
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Potilaiden kivun arvioimiseksi VAS:n mukaan: 0 (parempi) 10 (pahin)
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Fiere, MD, Centre Orthopedique Santy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501 (CSL Behring)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .