CBF-AML에 대한 플루다라빈 및 시타라빈 대 고용량 시타라빈
2024년 9월 27일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Core-bing Factor 급성 골수성 백혈병의 통합 치료에서 Fludarabine과 Cytarabine 대 고용량 Cytarabine: 전향적, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 코어 결합 인자 급성 골수성 백혈병 환자의 관해 후 치료에서 Fludarabine과 cytarabine을 병용하는 것이 고용량 cytarabine보다 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FA와 HIDAC 요법 간에 CBF-AML 환자의 재발률, 무재발 생존율 및 전체 생존율을 비교했습니다.
c-KIT 유전자 돌연변이 및 MRD(최소 잔존 질환)와 같은 인자의 예후적 가치를 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Xianmin Song
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCR/FISH에 의한 RUNX1-RUNX1T1 및 CBF-MYH11 융합 유전자 재배열을 포함한 CBF-AML의 임상 및 검사실 진단
- 유도요법 1~2회 후 완전관해 상태
- 총 빌리루빈산 ≤ 35μmol/L, AST/ALT < 2배 비정상 수준, 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/ml
- 심장 기능: EF ≥ 50%
- Hydroxyurea는 백혈구 수가 ≥ 50*109/L인 환자에게 사용할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: ≤ 2
제외 기준:
- 재발성/불응성 AML
- 심각한 간/신장 기능 장애
- 심장 기능 수준: 2 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심각한 감염 질환 또는 기타 질환이 있는 경우
- 임상 연구의 원칙을 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다라빈
실험군의 환자는 플루다라빈과 시타라빈을 병용하는 통합 화학요법을 받아야 합니다.
플루다라빈은 30mg/m2/d를 5일간 정맥 주사하고, 시타라빈은 1500mg/m2/d를 5일간 정맥 주사한다.
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플루다라빈 50mg/m2, 시타라빈 1500mg/m2/일과 병용하여 5일 동안 각 주기가 28일인 IV(정맥 내).
사이클 수: 4
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 시타라빈
대조군의 환자는 고용량 시타라빈을 포함한 통합 화학요법을 받아야 합니다.
시타라빈의 복용량은 3일 동안(1,3,5) 2000mg/m2/12h를 정맥 주사합니다.
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2000mg/m2/12h, 28일의 각 주기로 3일 동안 IV(정맥 내).
사이클 수: 4
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 1년
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질병 재발이 있는 참가자의 비율을 두 가지 치료 요법과 비교
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 참가자 비율
기간: 1년
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2가지 치료 요법과 생존율의 참가자 비율 비교
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBF-AML-2016
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