Fludarabina y citarabina versus citarabina en dosis altas para CBF-AML
5 de mayo de 2022 actualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fludarabina y citarabina versus citarabina en dosis altas en el tratamiento de consolidación de la leucemia mieloide aguda del factor Core-bing: un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
El propósito del estudio es determinar si la fludarabina en combinación con citarabina es más efectiva que la citarabina en dosis altas en la terapia posterior a la remisión para pacientes con leucemia mieloide aguda con factor de unión al núcleo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de recurrencia, la tasa de supervivencia libre de recaídas y la tasa de supervivencia general de los pacientes con CBF-AML se compararon entre los regímenes FA y HIDAC.
Observe el valor pronóstico de factores como la mutación del gen c-KIT y la enfermedad residual mínima (MRD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Xianmin Song
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y de laboratorio de CBF-AML, incluido el reordenamiento del gen de fusión RUNX1-RUNX1T1 y CBF-MYH11 por PCR/FISH
- En estado de remisión completa después de uno o dos cursos de terapia de inducción
- Ácido bilirrubínico total ≤ 35 μmol/L, AST/ALT <2 veces el nivel anormal, creatinina sérica < 1,5 mg/ml
- Función cardíaca: FE ≥ 50%
- La hidroxiurea se puede utilizar para pacientes con recuento de glóbulos blancos ≥ 50*109/L
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): ≤ 2
Criterio de exclusión:
- LMA recidivante/refractaria
- Disfunción hepática/ renal grave
- Nivel de función cardíaca: 2 arriba
- Mujer en embarazo o lactancia
- Con enfermedades infecciosas graves u otras enfermedades.
- No obedecer el principio de estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fludarabina
Los pacientes del brazo experimental deben recibir el régimen de quimioterapia de consolidación con fludarabina y citarabina.
La dosis de fludarabina es de 30 mg/m2/d durante 5 días por vía intravenosa y la citarabina es de 1500 mg/m2/d durante 5 días por vía intravenosa.
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Fludarabina 50 mg/m2, IV (en la vena) en combinación con citarabina 1500 mg/m2/d durante 5 días con cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: 4
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: citarabina en dosis altas
Los pacientes del brazo de control deben recibir el régimen de quimioterapia de consolidación con citarabina en dosis altas.
La dosis de citarabina es de 2000mg/m2/12h durante 3 días (1,3,5) por vía intravenosa.
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2000mg/m2/12h, IV (en la vena) durante 3 días con cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: un año
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Comparación del porcentaje de participantes con recurrencia de la enfermedad con dos regímenes terapéuticos
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en supervivencia
Periodo de tiempo: un año
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Comparación del porcentaje de participantes en supervivencia con dos regímenes terapéuticos
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fludarabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- CBF-AML-2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .