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Fludarabin und Cytarabin versus hochdosiertes Cytarabin für CBF-AML

27. September 2024 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin und Cytarabin im Vergleich zu hochdosiertem Cytarabin bei der Konsolidierungsbehandlung der akuten myeloischen Core-Bing-Faktor-Leukämie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Fludarabin in Kombination mit Cytarabin in der Postremissionstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Core-Binding-Faktor wirksamer ist als hochdosiertes Cytarabin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rezidivrate, rezidivfreie Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate von CBF-AML-Patienten wurden zwischen FA- und HIDAC-Schemata verglichen. Beachten Sie den prognostischen Wert von Faktoren wie c-KIT-Genmutation und minimale Resterkrankung (MRD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Xianmin Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und Labordiagnose von CBF-AML, einschließlich RUNX1-RUNX1T1- und CBF-MYH11-Fusionsgenumlagerung durch PCR/FISH
  • In Status vollständiger Remission nach ein bis zwei Zyklen Induktionstherapie
  • Gesamt-Bilirubinsäure ≤ 35 μmol/l, AST/ALT < 2-mal abnormaler Wert, Serum-Kreatinin < 1,5 mg/ml
  • Herzfunktion: EF ≥ 50 %
  • Hydroxyharnstoff kann bei Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 50*109/l verwendet werden
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierte/refraktäre AML
  • Schwerwiegende Leber-/Nierenfunktionsstörung
  • Herzfunktionsstufe: 2 oben
  • Weibchen in Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bei schweren Infektionskrankheiten oder anderen Krankheiten
  • Befolgen Sie nicht das Prinzip der klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin
Die Patienten im experimentellen Arm sollten die Konsolidierungschemotherapie mit Fludarabin und Cytarabin erhalten. Die Dosierung von Fludarabin beträgt 30 mg/m2/Tag für 5 Tage intravenös und Cytarabin beträgt 1500 mg/m2/Tag für 5 Tage intravenös.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 50 mg/m2, i.v. (in die Vene) in Kombination mit Cytarabin 1500 mg/m2/d für 5 Tage mit jedem Zyklus von 28 Tagen. Anzahl der Zyklen: 4
Andere Namen:
  • Fludara
Aktiver Komparator: hochdosiertes Cytarabin
Die Patienten im Kontrollarm sollten die Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Cytarabin erhalten. Die Dosierung von Cytarabin beträgt 2000 mg/m2/12h für 3 Tage (1,3,5) intravenös.
Arzneimittel: Cytarabin
2000 mg/m2/12 h, IV (in die Vene) für 3 Tage mit jedem Zyklus von 28 Tagen. Anzahl der Zyklen: 4
Andere Namen:
  • Cytosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der Krankheit mit zwei therapeutischen Schemata
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer am Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich des Prozentsatzes der Überlebenden der Teilnehmer mit zwei therapeutischen Schemata
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBF-AML-2016

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