- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02926586
Fludarabin und Cytarabin versus hochdosiertes Cytarabin für CBF-AML
5. Mai 2022 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fludarabin und Cytarabin im Vergleich zu hochdosiertem Cytarabin bei der Konsolidierungsbehandlung der akuten myeloischen Core-Bing-Faktor-Leukämie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Fludarabin in Kombination mit Cytarabin in der Postremissionstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Core-Binding-Faktor wirksamer ist als hochdosiertes Cytarabin
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rezidivrate, rezidivfreie Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate von CBF-AML-Patienten wurden zwischen FA- und HIDAC-Schemata verglichen.
Beachten Sie den prognostischen Wert von Faktoren wie c-KIT-Genmutation und minimale Resterkrankung (MRD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Rekrutierung
- Xianmin Song
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und Labordiagnose von CBF-AML, einschließlich RUNX1-RUNX1T1- und CBF-MYH11-Fusionsgenumlagerung durch PCR/FISH
- In Status vollständiger Remission nach ein bis zwei Zyklen Induktionstherapie
- Gesamt-Bilirubinsäure ≤ 35 μmol/l, AST/ALT < 2-mal abnormaler Wert, Serum-Kreatinin < 1,5 mg/ml
- Herzfunktion: EF ≥ 50 %
- Hydroxyharnstoff kann bei Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 50*109/l verwendet werden
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierte/refraktäre AML
- Schwerwiegende Leber-/Nierenfunktionsstörung
- Herzfunktionsstufe: 2 oben
- Weibchen in Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bei schweren Infektionskrankheiten oder anderen Krankheiten
- Befolgen Sie nicht das Prinzip der klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fludarabin
Die Patienten im Versuchsarm sollten das Konsolidierungschemotherapieschema mit Fludarabin und Cytarabin erhalten.
Die Dosierung von Fludarabin beträgt 30 mg/m2/d für 5 Tage intravenös und Cytarabin 1500 mg/m2/d für 5 Tage intravenös.
|
Fludarabin 50 mg/m2, i.v. (in die Vene) in Kombination mit Cytarabin 1500 mg/m2/d für 5 Tage mit jedem Zyklus von 28 Tagen.
Anzahl der Zyklen: 4
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Cytarabin
Die Patienten im Kontrollarm sollten die Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Cytarabin erhalten.
Die Dosierung von Cytarabin beträgt 2000 mg/m2/12 h für 3 Tage (1,3,5) intravenös.
|
2000 mg/m2/12 h, IV (in die Vene) für 3 Tage mit jedem Zyklus von 28 Tagen.
Anzahl der Zyklen: 4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der Krankheit mit zwei therapeutischen Schemata
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer am Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich des Prozentsatzes der Überlebenden der Teilnehmer mit zwei therapeutischen Schemata
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fludarabin
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CBF-AML-2016
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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