- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02926586
Fludarabin og Cytarabin Versus Høydose Cytarabin for CBF-AML
5. mai 2022 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fludarabin og Cytarabin versus høydose Cytarabin i konsolideringsbehandling av Core-bing Factor Akutt Myeloid Leukemi: En prospektiv, multisenter, randomisert studie
Formålet med studien er å finne ut om Fludarabin i kombinasjon med cytarabin er mer effektivt enn høydose cytarabin i post-remisjonsbehandling for pasienter med kjernebindingsfaktor akutt myeloisk leukemi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residivfrekvensen, tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelsesrate for CBF-AML-pasienter ble sammenlignet mellom FA- og HIDAC-regimer.
Observer den prognostiske verdien av faktorer som c-KIT-genmutasjon og minimal gjenværende sykdom (MRD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Xianmin Song
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og laboratoriediagnose av CBF-AML, inkludert RUNX1-RUNX1T1 og CBF-MYH11 fusjonsgenomorganisering ved PCR/FISH
- I status av fullstendig remisjon etter en til to kurer med induksjonsterapi
- Total bilirubinsyre ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT < 2 ganger unormalt nivå, serumkreatinin < 1,5 mg/ml
- Hjertefunksjon: EF ≥ 50 %
- Hydroxyurea kan brukes til pasienter med antall hvite blodlegemer ≥ 50*109/L
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-poengsum: ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefallende/refraktær AML
- Alvorlig lever/nyre dysfunksjon
- Hjertefunksjonsnivå: 2 over
- Kvinne under graviditet eller amming
- Med alvorlige infeksjonssykdommer eller andre sykdommer
- Ikke adlyde prinsippet om klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fludarabin
Pasientene i den eksperimentelle armen bør få konsolidert kjemoterapiregime med fludarabin og cytarabin.
Dosen av fludarabin er 30 mg/m2/d i 5 dager intravenøst og cytarabin er 1500 mg/m2/d i 5 dager intravenøst.
|
Fludarabin 50 mg/m2, IV (i venen) i kombinasjon med cytarabin 1500mg/m2/d i 5 dager med hver syklus på 28 dager.
Antall sykluser: 4
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: høy dose cytarabin
Pasientene i kontrollarmen bør få konsolideringskjemoterapiregimet med høydose cytarabin.
Doseringen av cytarabin er 2000mg/m2/12t i 3 dager (1,3,5) intravenøst.
|
2000mg/m2/12t, IV (i venen) i 3 dager med hver syklus på 28 dager.
Antall sykluser: 4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med sykdomsresidiv
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av prosentandelen av deltakere med tilbakefall av sykdom med to terapeutiske regimer
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere i overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av prosentandelen av deltakere i overlevelse med to terapeutiske regimer
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fludarabin
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- CBF-AML-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Cytarabin
-
Jianxiang WangUkjentAkutt myeloid leukemiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Frankrike, Tyskland, Polen, New Zealand, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike, Ungarn, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 10-19 prosent av benmargskjernede celler og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Vedvarende sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med genmutasjonerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster-2 | Myeloid neoplasmaForente stater