Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin og Cytarabin Versus Høydose Cytarabin for CBF-AML

27. september 2024 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin og Cytarabin versus høydose Cytarabin i konsolideringsbehandling av Core-bing Factor Akutt Myeloid Leukemi: En prospektiv, multisenter, randomisert studie

Formålet med studien er å finne ut om Fludarabin i kombinasjon med cytarabin er mer effektivt enn høydose cytarabin i post-remisjonsbehandling for pasienter med kjernebindingsfaktor akutt myeloisk leukemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residivfrekvensen, tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelsesrate for CBF-AML-pasienter ble sammenlignet mellom FA- og HIDAC-regimer. Observer den prognostiske verdien av faktorer som c-KIT-genmutasjon og minimal gjenværende sykdom (MRD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Xianmin Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og laboratoriediagnose av CBF-AML, inkludert RUNX1-RUNX1T1 og CBF-MYH11 fusjonsgenomorganisering ved PCR/FISH
  • I status av fullstendig remisjon etter en til to kurer med induksjonsterapi
  • Total bilirubinsyre ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT < 2 ganger unormalt nivå, serumkreatinin < 1,5 mg/ml
  • Hjertefunksjon: EF ≥ 50 %
  • Hydroxyurea kan brukes til pasienter med antall hvite blodlegemer ≥ 50*109/L
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-poengsum: ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefallende/refraktær AML
  • Alvorlig lever/nyre dysfunksjon
  • Hjertefunksjonsnivå: 2 over
  • Kvinne under graviditet eller amming
  • Med alvorlige infeksjonssykdommer eller andre sykdommer
  • Ikke adlyde prinsippet om klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fludarabin
Pasientene i den eksperimentelle armen bør få konsolidert kjemoterapiregime med fludarabin og cytarabin. Dosen av fludarabin er 30 mg/m2/d i 5 dager intravenøst ​​og cytarabin er 1500 mg/m2/d i 5 dager intravenøst.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 50 mg/m2, IV (i venen) i kombinasjon med cytarabin 1500mg/m2/d i 5 dager med hver syklus på 28 dager. Antall sykluser: 4
Andre navn:
  • Fludara
Aktiv komparator: høy dose cytarabin
Pasientene i kontrollarmen bør få konsolideringskjemoterapiregimet med høydose cytarabin. Doseringen av cytarabin er 2000mg/m2/12t i 3 dager (1,3,5) intravenøst.
Legemiddel: Cytarabin
2000mg/m2/12t, IV (i venen) i 3 dager med hver syklus på 28 dager. Antall sykluser: 4
Andre navn:
  • Cytosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sykdomsresidiv
Tidsramme: ett år
Sammenligning av prosentandelen av deltakere med tilbakefall av sykdom med to terapeutiske regimer
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i overlevelse
Tidsramme: ett år
Sammenligning av prosentandelen av deltakere i overlevelse med to terapeutiske regimer
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBF-AML-2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere