Fludarabina e citarabina versus citarabina em alta dose para CBF-AML
27 de setembro de 2024 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fludarabina e Citarabina Versus Altas Doses de Citarabina no Tratamento de Consolidação da Leucemia Mielóide Aguda do Fator Core-bing: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado
O objetivo do estudo é determinar se a Fludarabina em combinação com a citarabina é mais eficaz do que a citarabina em altas doses na terapia pós-remissão para pacientes com leucemia mielóide aguda com fator de ligação ao núcleo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de recorrência, a taxa de sobrevida livre de recaída e a taxa de sobrevida global de pacientes com CBF-AML foram comparadas entre os regimes FA e HIDAC.
Observe o valor prognóstico de fatores como mutação do gene c-KIT e doença residual mínima (DRM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Xianmin Song
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e laboratorial de CBF-AML, incluindo RUNX1-RUNX1T1 e rearranjo gênico de fusão CBF-MYH11 por PCR/FISH
- Em estado de remissão completa após um a dois cursos de terapia de indução
- Ácido bilirrubínico total ≤ 35μmol/L, AST/ALT <2 vezes o nível anormal, creatinina sérica < 1,5mg/ml
- Função cardíaca: FE ≥ 50%
- A hidroxiureia pode ser usada para pacientes com contagem de glóbulos brancos ≥ 50*109/L
- Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): ≤ 2
Critério de exclusão:
- LMA recidivante/refratária
- Disfunção hepática/renal grave
- Nível de função cardíaca: 2 acima
- Fêmea na gravidez ou lactação
- Com doenças infecciosas graves ou outras doenças
- Não obedecer ao princípio do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fludarabina
Os pacientes do braço experimental deverão receber o regime de quimioterapia de consolidação com fludarabina e citarabina.
A dosagem de fludarabina é de 30mg/m2/d por 5 dias por via intravenosa e de citarabina é de 1500mg/m2/d por 5 dias por via intravenosa.
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Fludarabina 50 mg/m2, IV (na veia) em combinação com citarabina 1500mg/m2/d por 5 dias com cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 4
Outros nomes:
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Comparador Ativo: citarabina em altas doses
Os pacientes no braço controle devem receber o regime de quimioterapia de consolidação com citarabina em altas doses.
A dosagem de citarabina é de 2.000mg/m2/12h por 3 dias (1,3,5) por via intravenosa.
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2000mg/m2/12h, IV (na veia) por 3 dias com cada ciclo de 28 dias.
Número de ciclos: 4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com recorrência da doença
Prazo: um ano
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Comparando a porcentagem de participantes com recorrência da doença com dois regimes terapêuticos
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes em sobrevivência
Prazo: um ano
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Comparando a porcentagem de participantes em sobrevivência com dois regimes terapêuticos
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fludarabina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CBF-AML-2016
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