Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin a cytarabin versus vysoká dávka cytarabinu pro CBF-AML

5. května 2022 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin a cytarabin versus vysoké dávky cytarabinu v konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie s faktorem Core-bing: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie

Účelem studie je zjistit, zda je fludarabin v kombinaci s cytarabinem účinnější než vysokodávkovaný cytarabin v postremisní terapii u pacientů s akutní myeloidní leukémií core-binding factor

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra recidivy, míra přežití bez relapsu a celková míra přežití pacientů s CBF-AML byly porovnány mezi režimy FA a HIDAC. Sledujte prognostickou hodnotu faktorů, jako je mutace genu c-KIT a minimální reziduální nemoc (MRD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Xianmin Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a laboratorní diagnostika CBF-AML, včetně přeuspořádání fúzního genu RUNX1-RUNX1T1 a CBF-MYH11 pomocí PCR/FISH
  • Ve stavu kompletní remise po jednom až dvou cyklech indukční terapie
  • Celková kyselina bilirubinová ≤ 35 μmol/l, AST/ALT < 2násobek abnormální hladiny, sérový kreatinin < 1,5 mg/ml
  • Srdeční funkce: EF ≥ 50 %
  • Hydroxymočovinu lze použít u pacientů s počtem bílých krvinek ≥ 50*109/l
  • Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující/refrakterní AML
  • Závažná dysfunkce jater/ledvin
  • Úroveň srdeční funkce: 2 výše
  • Žena v těhotenství nebo při kojení
  • Při závažných infekčních onemocněních nebo jiných onemocněních
  • Nedodržujte zásadu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fludarabin
Pacienti v experimentální větvi by měli dostávat konsolidační chemoterapeutický režim s fludarabinem a cytarabinem. Dávkování fludarabinu je 30 mg/m2/den po dobu 5 dnů intravenózně a cytarabin je 1500 mg/m2/den po dobu 5 dnů intravenózně.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 50 mg/m2, IV (do žíly) v kombinaci s cytarabinem 1500 mg/m2/d po dobu 5 dnů s každým 28denním cyklem. Počet cyklů: 4
Ostatní jména:
  • Fludara
ACTIVE_COMPARATOR: vysoké dávky cytarabinu
Pacienti v kontrolní větvi by měli dostávat konsolidační chemoterapeutický režim s vysokou dávkou cytarabinu. Dávkování cytarabinu je 2000 mg/m2/12h po dobu 3 dnů (1,3,5) intravenózně.
Lék: Cytarabin
2000 mg/m2/12h, IV (do žíly) po dobu 3 dnů s každým cyklem 28 dnů. Počet cyklů: 4
Ostatní jména:
  • Cytosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s recidivou onemocnění
Časové okno: jeden rok
Porovnání procenta účastníků s recidivou onemocnění se dvěma terapeutickými režimy
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v přežití
Časové okno: jeden rok
Porovnání procenta účastníků přežití se dvěma terapeutickými režimy
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBF-AML-2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit