Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fludarabina e citarabina contro citarabina ad alto dosaggio per CBF-AML

27 settembre 2024 aggiornato da: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabina e citarabina contro citarabina ad alte dosi nel trattamento di consolidamento della leucemia mieloide acuta con fattore core-bing: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se la fludarabina in combinazione con la citarabina sia più efficace della citarabina ad alte dosi nella terapia post-remissione per i pazienti con leucemia mieloide acuta con fattore legante il nucleo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di recidiva, il tasso di sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti CBF-AML sono stati confrontati tra i regimi FA e HIDAC. Osservare il valore prognostico di fattori come la mutazione del gene c-KIT e la malattia residua minima (MRD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Xianmin Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e di laboratorio di CBF-AML, incluso il riarrangiamento del gene di fusione RUNX1-RUNX1T1 e CBF-MYH11 mediante PCR/FISH
  • In stato di remissione completa dopo uno o due cicli di terapia di induzione
  • Acido bilirubinico totale ≤ 35μmol/L, AST/ALT<2 volte il livello anomalo, creatinina sierica < 1,5 mg/ml
  • Funzione cardiaca: FE ≥ 50%
  • L'idrossiurea può essere utilizzata per i pazienti con conta leucocitaria ≥ 50*109/L
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • LMA recidivato/refrattario
  • Grave disfunzione epatica/renale
  • Livello di funzionalità cardiaca: 2 sopra
  • Femmina in gravidanza o allattamento
  • Con gravi malattie infettive o altre malattie
  • Non obbedire al principio dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludarabina
I pazienti nel braccio sperimentale dovrebbero ricevere il regime chemioterapico di consolidamento con fludarabina e citarabina. Il dosaggio della fludarabina è di 30 mg/m2/die per 5 giorni per via endovenosa e della citarabina è di 1500 mg/m2/die per 5 giorni per via endovenosa.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 50 mg/m2, EV (in vena) in combinazione con citarabina 1500 mg/m2/die per 5 giorni con ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 4
Altri nomi:
  • Fludar
Comparatore attivo: citarabina ad alte dosi
I pazienti nel braccio di controllo dovrebbero ricevere il regime chemioterapico di consolidamento con citarabina ad alte dosi. Il dosaggio della citarabina è di 2000 mg/m2/12 ore per 3 giorni (1,3,5) per via endovenosa.
Droga: Citarabina
2000mg/m2/12h, IV (in vena) per 3 giorni con ogni ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 4
Altri nomi:
  • Cytosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva di malattia
Lasso di tempo: un anno
Confrontando la percentuale di partecipanti con recidiva di malattia con due regimi terapeutici
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
Confrontando la percentuale di partecipanti in sopravvivenza con due regimi terapeutici
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBF-AML-2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi