CBF-AMLに対するフルダラビンおよびシタラビンと高用量シタラビンの比較
2022年5月5日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Core-bing Factor 急性骨髄性白血病の地固め療法におけるフルダラビンおよびシタラビンと高用量シタラビンの比較：前向き、多施設、無作為化試験
この研究の目的は、コア結合因子急性骨髄性白血病患者の寛解後療法において、フルダラビンとシタラビンの併用が高用量シタラビンよりも有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
CBF-AML 患者の再発率、無再発生存率、および全生存率を、FA レジメンと HIDAC レジメン間で比較しました。
c-KIT 遺伝子変異や微小残存病変 (MRD) などの要因の予後予測値を観察します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Xianmin Song
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCR/FISHによるRUNX1-RUNX1T1およびCBF-MYH11融合遺伝子再構成を含むCBF-AMLの臨床および検査診断
- 1～2コースの寛解導入療法後の完全寛解状態
- 総ビリルビン酸≦35μmol/L、AST/ALT＜2倍異常値、血清クレアチニン＜1.5mg/ml
- -心機能：EF≧50％
- ヒドロキシ尿素は、白血球数が 50*109/L 以上の患者に使用できます。
- -ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコア: ≤ 2
除外基準:
- 再発/難治性AML
- 重度の肝・腎機能障害
- 心機能レベル：2以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な感染症やその他の病気にかかっている
- 臨床研究の原則に従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダラビン
実験群の患者は、フルダラビンとシタラビンによる地固め化学療法を受ける必要があります。
フルダラビンの投与量は 30mg/m2/d で 5 日間、シタラビンは 1500mg/m2/d で 5 日間の静脈内投与です。
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フルダラビン 50 mg/m2、IV (静脈内)、シタラビン 1500 mg/m2/日と組み合わせて 5 日間、各サイクル 28 日。
サイクル数: 4
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量シタラビン
対照群の患者は、高用量シタラビンによる地固め化学療法を受ける必要があります。
シタラビンの投与量は、2000mg/m2/12h を 3 日間 (1,3,5) 静脈内投与します。
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2000mg/m2/12h、IV (静脈内) を 3 日間、各サイクル 28 日。
サイクル数: 4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が再発した参加者の割合
時間枠：一年
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2 つの治療レジメンで疾患が再発した参加者の割合を比較する
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：一年
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生存率における参加者の割合を2つの治療レジメンと比較する
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xianmin Song, Doctor、Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年8月16日
研究の完了 (予期された)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBF-AML-2016
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