Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina i cytarabina kontra cytarabina w dużych dawkach w przypadku CBF-AML

27 września 2024 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabina i cytarabina w porównaniu z dużą dawką cytarabiny w leczeniu konsolidacyjnym czynnika rdzeniowego ostrej białaczki szpikowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Celem badania jest ustalenie, czy fludarabina w skojarzeniu z cytarabiną jest skuteczniejsza niż cytarabina w dużych dawkach w terapii poremisyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z czynnikiem wiążącym rdzeń

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównywano częstość nawrotów, przeżywalność bez nawrotów i przeżywalność całkowitą pacjentów z CBF-AML między schematami FA i HIDAC. Obserwuj wartość prognostyczną czynników, takich jak mutacja genu c-KIT i minimalna choroba resztkowa (MRD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Xianmin Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i laboratoryjna diagnostyka CBF-AML, w tym rearanżacja genów fuzyjnych RUNX1-RUNX1T1 i CBF-MYH11 metodą PCR/FISH
  • W stanie pełnej remisji po jednym do dwóch kursów terapii indukcyjnej
  • Całkowity kwas bilirubinowy ≤ 35 μmol/l, AST/ALT <2 razy nieprawidłowy poziom, kreatynina w surowicy < 1,5 mg/ml
  • Czynność serca: EF ≥ 50%
  • Hydroksymocznik można stosować u pacjentów z liczbą białych krwinek ≥ 50*109/L
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrotowa/oporna AML
  • Poważna dysfunkcja wątroby/nerek
  • Poziom funkcji serca: 2 powyżej
  • Kobieta w ciąży lub laktacji
  • Z poważnymi chorobami zakaźnymi lub innymi chorobami
  • Nie przestrzegać zasady badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym powinni otrzymać chemioterapię konsolidacyjną złożoną z fludarabiny i cytarabiny. Dawka fludarabiny wynosi 30 mg/m2/d przez 5 dni dożylnie, a cytarabiny 1500 mg/m2/d dożylnie przez 5 dni.
Lek: Fludarabina
Fludarabina 50 mg/m2, IV (dożylnie) w skojarzeniu z cytarabiną 1500 mg/m2/d przez 5 dni w każdym cyklu 28 dni. Liczba cykli: 4
Inne nazwy:
  • Fludara
Aktywny komparator: duże dawki cytarabiny
Pacjenci w grupie kontrolnej powinni otrzymać chemioterapię konsolidacyjną z dużą dawką cytarabiny. Dawka cytarabiny wynosi 2000 mg/m2/12h przez 3 dni (1,3,5) dożylnie.
Lek: Cytarabina
2000mg/m2/12h, IV (dożylnie) przez 3 dni w każdym cyklu 28 dni. Liczba cykli: 4
Inne nazwy:
  • Cytosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem choroby
Ramy czasowe: rok
Porównanie odsetka uczestników z nawrotem choroby z dwoma schematami terapeutycznymi
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: rok
Porównanie odsetka uczestników przeżywających z dwoma schematami terapeutycznymi
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBF-AML-2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj