Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин и цитарабин в сравнении с высокими дозами цитарабина при CBF-AML

5 мая 2022 г. обновлено: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Флударабин и цитарабин по сравнению с высокими дозами цитарабина в комплексном лечении острого миелоидного лейкоза с фактором Core-bing: проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование

Цель исследования — определить, является ли флударабин в комбинации с цитарабином более эффективным, чем высокие дозы цитарабина, при постремиссии у пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота рецидивов, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость пациентов с CBF-AML сравнивались между режимами FA и HIDAC. Обратите внимание на прогностическую ценность таких факторов, как мутация гена c-KIT и минимальная остаточная болезнь (MRD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Xianmin Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая и лабораторная диагностика CBF-AML, включая реаранжировку слитых генов RUNX1-RUNX1T1 и CBF-MYH11 с помощью ПЦР/FISH
  • В состоянии полной ремиссии после 1-2 курсов индукционной терапии.
  • Общая билирубиновая кислота ≤ 35 мкмоль/л, уровень АСТ/АЛТ <2 раз выше нормы, креатинин сыворотки < 1,5 мг/мл
  • Сердечная функция: ФВ ≥ 50%
  • Гидроксимочевину можно использовать у пациентов с количеством лейкоцитов ≥ 50*109/л.
  • Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): ≤ 2

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ
  • Серьезная дисфункция печени/почек
  • Уровень сердечной функции: 2 выше
  • Женщина в период беременности или лактации
  • При тяжелых инфекционных заболеваниях или других заболеваниях
  • Не подчиняться принципу клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флударабин
Пациенты в экспериментальной группе должны получать режим консолидирующей химиотерапии с флударабином и цитарабином. Дозировка флударабина составляет 30 мг/м2/сут внутривенно в течение 5 дней, а цитарабина — 1500 мг/м2/сут внутривенно в течение 5 дней.
Лекарство: Флударабин
Флударабин 50 мг/м2 в/в (внутривенно) в сочетании с цитарабином 1500 мг/м2/сут в течение 5 дней с каждым циклом 28 дней. Количество циклов: 4
Другие имена:
  • Флудара
ACTIVE_COMPARATOR: цитарабин в высоких дозах
Пациенты в контрольной группе должны получать режим консолидирующей химиотерапии с высокими дозами цитарабина. Дозировка цитарабина составляет 2000 мг/м2/12 ч в течение 3 дней (1,3,5) внутривенно.
Лекарство: Цитарабин
2000 мг/м2/12 ч, в/в (внутривенно) в течение 3 дней с каждым циклом 28 дней. Количество циклов: 4
Другие имена:
  • Цитозар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рецидивом заболевания
Временное ограничение: один год
Сравнение процента участников с рецидивом заболевания при двух терапевтических схемах
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников выживания
Временное ограничение: один год
Сравнение процента участников в выживании с двумя терапевтическими режимами
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBF-AML-2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться