Fludarabiini ja sytarabiini verrattuna suuren annoksen sytarabiiniin CBF-AML:lle
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fludarabiini ja sytarabiini vs. suuriannoksinen sytarabiini ydin-bing-tekijän akuutin myelooisen leukemian konsolidaatiohoidossa: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fludarabiini yhdistettynä sytarabiiniin tehokkaampi kuin suuriannoksinen sytarabiini remission jälkeisessä hoidossa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CBF-AML-potilaiden uusiutumistiheyttä, uusiutumisvapaata eloonjäämisprosenttia ja kokonaiseloonjäämisprosenttia verrattiin FA- ja HIDAC-hoito-ohjelmien välillä.
Tarkkaile tekijöiden, kuten c-KIT-geenimutaation ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) ennustearvoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Xianmin Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CBF-AML:n kliininen ja laboratoriodiagnoosi, mukaan lukien RUNX1-RUNX1T1- ja CBF-MYH11-fuusiogeenien uudelleenjärjestely PCR/FISH-menetelmällä
- Täydellisen remission tilassa yhden tai kahden induktiohoitojakson jälkeen
- Kokonaisbilirubiinihappo ≤ 35 μmol/L, AST/ALT < 2 kertaa epänormaali taso, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/ml
- Sydämen toiminta: EF ≥ 50 %
- Hydroksiureaa voidaan käyttää potilaille, joiden valkosolujen määrä on ≥ 50*109/l
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet: ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsoitunut/tulehduksellinen AML
- Vakava maksan/munuaisten toimintahäiriö
- Sydämen toimintataso: 2 yli
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana
- Vakavien infektiosairauksien tai muiden sairauksien kanssa
- Älä noudata kliinisen tutkimuksen periaatetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fludarabiini
Kokeellisen ryhmän potilaiden tulee saada konsolidoivaa solunsalpaajahoitoa fludarabiinilla ja sytarabiinilla.
Fludarabiinin annos on 30 mg/m2/d 5 päivän ajan suonensisäisesti ja sytarabiinin annostus on 1500 mg/m2/d 5 päivän ajan suonensisäisesti.
|
Fludarabiini 50 mg/m2, IV (laskimoon) yhdessä sytarabiinin kanssa 1500 mg/m2/d 5 päivän ajan, kunkin 28 päivän syklin aikana.
Jaksojen lukumäärä: 4
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suuriannoksinen sytarabiini
Kontrolliryhmän potilaiden tulee saada konsolidoivaa solunsalpaajahoitoa suurella sytarabiiniannoksella.
Sytarabiinin annostus on 2000mg/m2/12h 3 päivän ajan (1,3,5) suonensisäisesti.
|
2000mg/m2/12h, IV (laskimossa) 3 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin aikana.
Jaksojen lukumäärä: 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus uusiutuu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertaamalla niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla sairaus uusiutui kahteen hoito-ohjelmaan
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vertaamalla eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuutta kahteen hoito-ohjelmaan
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fludarabiini
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBF-AML-2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia