Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin og Cytarabin Versus Højdosis Cytarabin til CBF-AML

27. september 2024 opdateret af: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fludarabin og Cytarabin versus højdosis Cytarabin i konsolideringsbehandling af Core-bing Factor Akut Myeloid Leukæmi: En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Fludarabin i kombination med cytarabin er mere effektivt end højdosis cytarabin i post-remissionsbehandling til patienter med kernebindende faktor akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidivraten, tilbagefaldsfri overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate for CBF-AML-patienter blev sammenlignet mellem FA- og HIDAC-regimer. Observer den prognostiske værdi af faktorer som c-KIT-genmutation og minimal residual sygdom (MRD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Xianmin Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og laboratoriediagnose af CBF-AML, inklusive RUNX1-RUNX1T1 og CBF-MYH11 fusionsgenomlejring ved PCR/FISH
  • I status af fuldstændig remission efter et til to forløb med induktionsterapi
  • Total bilirubinsyre ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT < 2 gange unormalt niveau, serumkreatinin < 1,5 mg/ml
  • Hjertefunktion: EF ≥ 50 %
  • Hydroxyurea kan bruges til patienter med hvide blodlegemer ≥ 50*109/L
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldende/refraktær AML
  • Alvorlig lever/nyre dysfunktion
  • Hjertefunktionsniveau: 2 ovenfor
  • Kvinde under graviditet eller amning
  • Ved alvorlige infektionssygdomme eller andre sygdomme
  • Ikke adlyde princippet om klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin
Patienterne i forsøgsarmen skal have konsolideret kemoterapi med fludarabin og cytarabin. Doseringen af ​​fludarabin er 30 mg/m2/d i 5 dage intravenøst, og cytarabin er 1500 mg/m2/d i 5 dage intravenøst.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 50 mg/m2, IV (i venen) i kombination med cytarabin 1500mg/m2/d i 5 dage med hver cyklus på 28 dage. Antal cyklusser: 4
Andre navne:
  • Fludara
Aktiv komparator: højdosis cytarabin
Patienterne i kontrolarmen skal have konsolideret kemoterapibehandling med højdosis cytarabin. Doseringen af ​​cytarabin er 2000 mg/m2/12 timer i 3 dage (1,3,5) intravenøst.
Medicin: Cytarabin
2000mg/m2/12h, IV (i venen) i 3 dage med hver cyklus på 28 dage. Antal cyklusser: 4
Andre navne:
  • Cytosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomstilbagefald
Tidsramme: et år
Sammenligning af procentdelen af ​​deltagere med sygdomstilbagefald med to terapeutiske regimer
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i overlevelse
Tidsramme: et år
Sammenligning af procentdelen af ​​deltagere i overlevelse med to terapeutiske regimer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBF-AML-2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner