Fludarabine és citarabin a nagy dózisú citarabinnal szemben a CBF-AML-hez
2022. május 5. frissítette: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A fludarabin és a citarabin szemben a nagy dózisú citarabinnal a Core-bing faktor akut mieloid leukémia konszolidációs kezelésében: Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fludarabin citarabinnal kombinálva hatásosabb-e, mint a nagy dózisú citarabin a core-kötő faktor akut myeloid leukémiában szenvedő betegek posztremissziós terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CBF-AML betegek kiújulási arányát, relapszusmentes túlélési arányát és teljes túlélési arányát összehasonlították az FA és a HIDAC kezelési rendjei között.
Figyelje meg az olyan tényezők prognosztikai értékét, mint a c-KIT génmutáció és a minimális reziduális betegség (MRD).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Xianmin Song
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CBF-AML klinikai és laboratóriumi diagnózisa, beleértve a RUNX1-RUNX1T1 és CBF-MYH11 fúziós gén átrendeződését PCR/FISH segítségével
- Teljes remisszió állapotában egy-két indukciós terápia után
- Összes bilirubinsav ≤ 35 μmol/L, AST/ALT < a kóros szint kétszerese, szérum kreatinin < 1,5 mg/ml
- Szívműködés: EF ≥ 50%
- A hidroxi-karbamid olyan betegeknél alkalmazható, akiknek fehérvérsejtszáma ≥ 50*109/l
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszáma: ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- Kiújult/refrakter AML
- Súlyos máj-/veseműködési zavar
- Szívműködési szint: 2 felett
- Nőstény terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos fertőzéses vagy más betegségek esetén
- Ne engedelmeskedjen a klinikai vizsgálat elvének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fludarabine
A kísérleti csoportba tartozó betegeknek konszolidációs kemoterápiát kell kapniuk fludarabinnal és citarabinnal.
A fludarabin adagja 30 mg/m2/nap 5 napig intravénásan, a citarabiné 1500 mg/m2/nap 5 napon keresztül intravénásan.
|
Fludarabin 50 mg/m2, IV (vénában) 1500 mg/m2/nap citarabinnal kombinálva 5 napon keresztül, mindegyik ciklus 28 napos.
Ciklusok száma: 4
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nagy dózisú citarabin
A kontroll karban lévő betegeknek konszolidációs kemoterápiát kell kapniuk nagy dózisú citarabinnal.
A citarabin adagja 2000mg/m2/12h 3 napig (1,3,5) intravénásan.
|
2000mg/m2/12h, IV (vénában) 3 napig, minden 28 napos ciklusban.
Ciklusok száma: 4
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség kiújul
Időkeret: egy év
|
A betegség kiújuló résztvevőinek százalékos arányának összehasonlítása két terápiás sémával
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: egy év
|
A túlélésben részt vevők százalékos arányának összehasonlítása két terápiás renddel
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianmin Song, Doctor, Department of hematology, Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Shang
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fludarabine
- Citarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBF-AML-2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .