복강 성형술에서 RegenKit®-수술 기구로 만든 자가 접착제 사용의 이점 평가
복부 성형술에서 RegenKit®-수술 장치로 준비된 자가 접착제 사용의 이점을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구
혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용한 자가 접착제 요법은 성형 수술의 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 파일럿 연구와 통제되지 않은 후향적 시도만이 지금까지 자가 접착제 치료의 잠재적 이점을 보고했습니다. 따라서 혈소판 풍부 혈장이 복부 성형술 절차에서 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 데 더 큰 규모의 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험이 유용할 것입니다.
현재 동종 피브리노겐과 동물 유래 트롬빈으로 구성된 인공 피브린 접착제와 같은 약리학적 옵션이 있습니다. 그러나 이러한 치료제는 전염성 질병의 위험이 있으며 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자 자신의 혈액 성분(PRP에 포함된 자가 섬유소원 및 자가 트롬빈)으로 완전히 만들어진 자가 접착제는 인공 생물학적 접착제에 대한 안전한 대안을 나타냅니다.
Regen Lab SA는 한편으로는 자가 PRP를, 다른 한편으로는 자가 활성화 트롬빈 혈청을 안전하고 신속하게 준비하기 위해 RegenKit®-Surgery를 개발했습니다. RegenKit®-Surgery는 CE 마크 클래스 IIb 의료 기기입니다.
56명의 환자를 대상으로 실시된 이 연구는 재건 복부 성형술에 사용될 때 RegenKit®-Surgery로 준비된 자가 접착제의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부성형술 적응증이 있는 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 연구의 필요성을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 -진행 중이거나 지난 2개월 동안- 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 자가 면역 질환(예: 하시모토, 류마티스관절염, 루푸스 등)
- 유전성 또는 후천성 혈액학적 장애(예: drepanocytosis 등)
- 헤모글로빈 < 10g/dl
- 헤마토크리트 < 33%
- 유전성 또는 후천성 응고 장애(예: 혈소판 기능 장애 증후군, 혈소판 수가 150,000/마이크로리터 미만인 중증 혈소판 감소증, 응고 장애 등)
- 당뇨병이나 간염과 같은 전신 질환
- 급성 감염
- 활성 악성종양
- 화학 요법
- 사전 동의 거부 또는 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
RegenKit®-Surgery 장치를 사용하여 환자 자신의 혈액에서 자가 접착제를 준비하고 근막과 피부 사이의 침식 부위 공간에 분무하여 수술별로 적용합니다.
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환자는 HUG의 성형, 재건 및 미용 외과에서 일상적으로 사용되는 절차에 따라 복부 성형술을 받게 됩니다.
시술 종료 시 실험군에 배정된 환자는 수술 상처를 봉합하기 직전 근막과 피부 사이의 침식 부위 공간에 RegenKit®-Surgery로 제조된 자가 접착제를 도포하여 추가 치료를 받게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군의 환자는 동일한 절차에 따라 복부 성형술을 받지만 상처 봉합 전에 자가 접착제 또는 기타 치료 제품을 적용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수 제거 시간
기간: 최대 10일
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수술 후 배액관을 제거할 수 있을 때까지 필요한 기간
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 6 개월
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6 개월
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매일 배수구에서 나오는 삼출물의 양
기간: 최대 10일
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최대 10일
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배액 제거 후 수술 후 수집이 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주
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재수술율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-AG-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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