Valutazione del vantaggio dell'uso della colla autologa preparata con il dispositivo chirurgico RegenKit® nell'addominoplastica
Studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare il vantaggio dell'uso della colla autologa preparata con il dispositivo chirurgico RegenKit® nell'addominoplastica
È stato segnalato che la terapia con colla autologa con plasma ricco di piastrine (PRP) migliora i risultati nella chirurgia plastica. Tuttavia, finora solo studi pilota e studi retrospettivi non controllati hanno riportato i potenziali benefici del trattamento con colla autologa. Pertanto, sarebbe utile uno studio clinico più ampio, in cieco, randomizzato e controllato con placebo per determinare se il plasma ricco di piastrine è sicuro ed efficace nelle procedure di addominoplastica.
Attualmente esistono opzioni farmacologiche come le colle di fibrina artificiale composte da fibrinogeno omologo e trombina di origine animale. Tuttavia, queste terapie presentano un rischio di malattie trasmissibili e possono indurre reazioni allergiche. Pertanto, le colle autologhe, costituite interamente da componenti del sangue del paziente stesso (fibrinogeno autologo contenuto nel PRP e trombina autologa) rappresentano un'alternativa sicura alle colle biologiche artificiali.
Regen Lab SA ha sviluppato RegenKit®-Surgery per preparare PRP autologo, da un lato, e un siero di trombina attivata autologo, dall'altro, in modo rapido e sicuro. RegenKit®-Surgery è un dispositivo medico di classe IIb con marchio CE.
Questo studio, condotto su 56 pazienti, valuterà gli effetti della colla autologa preparata con RegenKit®-Surgery quando utilizzata nell'addominoplastica ricostruttiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con indicazione per addominoplastica
- Firma del modulo di consenso informato
- Capace di comprendere gli imperativi dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione -in corso o negli ultimi due mesi- ad altra sperimentazione clinica
- Gravidanza o allattamento
- Malattie autoimmuni (ad es. Hashimoto, artrite reumatoide, lupus, ecc.)
- Malattia ematologica ereditaria o acquisita (ad es. drepanocitosi, ecc.)
- Emoglobina < 10 g/dl
- Ematocrito < 33%
- Disturbi ereditari o acquisiti della coagulazione (ad es. sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica con conta piastrinica < 150.000/microlitro, coagulazione compromessa, ecc.)
- Disturbi sistemici come il diabete o l'epatite
- Infezione acuta
- Qualsiasi malignità attiva
- Chemioterapia
- Rifiuto o impossibilità a prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
La colla autologa sarà preparata dal sangue del paziente con il dispositivo RegenKit®-Surgery e applicata per-operatoriamente spruzzando nello spazio della regione sottominante tra fascia e pelle.
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I pazienti verranno sottoposti ad addominoplastica secondo la procedura abitualmente utilizzata nel Dipartimento di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica dell'HUG.
Al termine della procedura, i pazienti assegnati al gruppo sperimentale saranno ulteriormente trattati con un'applicazione di colla autologa preparata con RegenKit®-Surgery nello spazio della regione sottominante tra fascia e pelle, appena prima della chiusura della ferita chirurgica.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il paziente del gruppo di controllo verrà sottoposto ad addominoplastica secondo una procedura identica, ma senza applicazione di colla autologa o di qualsiasi altro prodotto di trattamento prima della chiusura della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: Massimo 10 giorni
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Periodo di tempo necessario prima che il drenaggio possa essere rimosso dopo l'intervento chirurgico
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Massimo 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Volume di essudati provenienti dallo scarico giornalmente
Lasso di tempo: Massimo 10 giorni
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Massimo 10 giorni
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Percentuale di pazienti con raccolte post-operatorie dopo la rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Modarressi, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-AG-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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