RegenKit®-kirurgialaitteella valmistetun autologisen liiman käytön hyödyn arviointi vatsaplastiassa
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus RegenKit®-kirurgialaitteella valmistetun autologisen liiman käytön hyödyn arvioimiseksi vatsaplastiassa
Autologisen liimahoidon verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) on raportoitu parantavan plastiikkakirurgian tuloksia. Kuitenkin vain pilottitutkimukset ja retrospektiiviset kontrolloimattomat kokeet ovat raportoineet autologisen liimahoidon mahdollisista eduista tähän mennessä. Siksi suurempi, sokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus olisi hyödyllinen sen määrittämiseksi, onko verihiutalerikas plasma turvallista ja tehokasta vatsaleikkaustoimenpiteissä.
Tällä hetkellä on olemassa farmakologisia vaihtoehtoja, kuten keinotekoiset fibriiniliimat, jotka koostuvat homologisesta fibrinogeenista ja eläinperäisestä trombiinista. Nämä lääkkeet aiheuttavat kuitenkin tarttuvien sairauksien riskin ja voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. Siksi autologiset liimat, jotka on valmistettu kokonaan potilaan itsensä veren komponenteista (PRP:n sisältämä autologinen fibrinogeeni ja autologinen trombiini), ovat turvallinen vaihtoehto keinotekoisille biologisille liimoille.
Regen Lab SA kehitti RegenKit®-Surgeryn valmistamaan toisaalta autologista PRP:tä ja toisaalta autologista aktivoitua trombiiniseerumia turvallisesti ja nopeasti. RegenKit®-Surgery on CE-merkitty luokan IIb lääketieteellinen laite.
Tässä 56 potilaalla suoritetussa tutkimuksessa arvioidaan RegenKit®-Surgerylla valmistetun autologisen liiman vaikutuksia, kun sitä käytetään korjaavassa vatsaleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio vatsaleikkaukseen
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen - käynnissä tai viimeisen kahden kuukauden aikana - toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Autoimmuunisairaus (esim. Hashimoto, nivelreuma, lupus jne.)
- Perinnöllinen tai hankittu hematologinen häiriö (esim. drepanosytoosi jne.)
- Hemoglobiini < 10g/dl
- Hematokriitti < 33 %
- Perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö (esim. verihiutaleiden toimintahäiriö, kriittinen trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 150 000/mikrolitra, heikentynyt hyytymiskyky jne.)
- Systeemiset häiriöt, kuten diabetes tai hepatiitti
- Akuutti infektio
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Kemoterapia
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Autologinen liima valmistetaan potilaan omasta verestä RegenKit®-Surgery-laitteella ja levitetään peroperatiivisesti ruiskuttamalla faskian ja ihon väliseen tilaan.
|
Potilaille tehdään abdominoplastia HUG:n plastisen, korjaavan ja esteettisen kirurgian osastolla rutiininomaisesti käytetyn menettelyn mukaisesti.
Toimenpiteen lopussa koeryhmään määrätyt potilaat hoidetaan lisäksi RegenKit®-Surgerylla valmistettua autologista liimaa levitettävillä faskian ja ihon välisessä tilassa juuri ennen leikkaushaavan sulkemista.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaalle tehdään vatsan plastiikka samanlaisen menettelyn mukaisesti, mutta ilman autologista liimaa tai muuta hoitotuotetta ennen haavan sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemärien poiston aika
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää
|
Aika, joka tarvitaan ennen kuin dreeni voidaan poistaa leikkauksen jälkeen
|
Enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Viemäristä tuleva eritteiden määrä päivittäin
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää
|
Enintään 10 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä keräyksiä viemärin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-AG-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .