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Bewertung des Nutzens der Verwendung von autologem Kleber, der mit dem RegenKit®-Chirurgiegerät hergestellt wurde, bei der Abdominoplastik

13. November 2019 aktualisiert von: Regen Lab SA

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens der Verwendung von autologem Kleber, der mit dem RegenKit®-Chirurgiegerät hergestellt wurde, bei der Abdominoplastik

Es wurde berichtet, dass die autologe Klebetherapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) die Ergebnisse in der plastischen Chirurgie verbessert. Bisher haben jedoch nur Pilotstudien und retrospektive unkontrollierte Studien über den potenziellen Nutzen der Behandlung mit autologem Kleber berichtet. Daher wäre eine größere, verblindete, randomisierte und Placebo-kontrollierte klinische Studie nützlich, um festzustellen, ob plättchenreiches Plasma bei Bauchdeckenstraffungsverfahren sicher und wirksam ist.

Gegenwärtig gibt es pharmakologische Optionen wie künstliche Fibrinklebstoffe, die aus homologem Fibrinogen und tierischem Thrombin bestehen. Diese Therapeutika stellen jedoch ein Risiko für übertragbare Krankheiten dar und können allergische Reaktionen hervorrufen. Daher stellen autologe Kleber, die vollständig aus Blutbestandteilen des Patienten selbst bestehen (in PRP enthaltenes körpereigenes Fibrinogen und körpereigenes Thrombin), eine sichere Alternative zu künstlichen biologischen Klebern dar.

Regen Lab SA hat RegenKit®-Surgery entwickelt, um einerseits autologes PRP und andererseits ein autologes aktiviertes Thrombin-Serum auf sichere und schnelle Weise herzustellen. RegenKit®-Surgery ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung.

Diese an 56 Patienten durchgeführte Studie wird die Wirkung von autologem Kleber, der mit RegenKit®-Surgery hergestellt wurde, bei der Verwendung in der rekonstruktiven Abdominoplastik bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit Indikation zur Bauchstraffung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Kann die Imperative der Studie verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme -laufend oder in den letzten zwei Monaten- an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankungen (z. Hashimoto, rheumatoide Arthritis, Lupus usw.)
  • Erbliche oder erworbene hämatologische Störung (z. Drepanozytose usw.)
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Hämatokrit < 33 %
  • Erbliche oder erworbene Gerinnungsstörung (z. Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritische Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 150'000/Mikroliter, Gerinnungsstörung usw.)
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes oder Hepatitis
  • Akute Infektion
  • Jede aktive Malignität
  • Chemotherapie
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Autologer Kleber wird aus dem eigenen Blut des Patienten mit dem RegenKit®-Surgery-Gerät hergestellt und per-operativ durch Sprühen in den unterminierenden Bereich zwischen Faszie und Haut aufgetragen.
Gerät: Autologer Kleber
Die Patienten werden einer Bauchdeckenstraffung nach dem in der Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie des HUG routinemäßig angewendeten Verfahren unterzogen. Am Ende des Eingriffs werden die der experimentellen Gruppe zugeordneten Patienten zusätzlich mit einem Auftrag von autologem Kleber behandelt, der mit RegenKit®-Surgery im Unterminierungsbereich zwischen Faszien und Haut hergestellt wurde, kurz vor dem Verschluss der Operationswunde.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten aus der Kontrollgruppe werden nach einem identischen Verfahren einer Abdominoplastik unterzogen, jedoch ohne Anwendung von autologem Kleber oder anderen Behandlungsprodukten vor dem Wundverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Ablassen
Zeitfenster: Maximal 10 Tage
Zeitspanne, die benötigt wird, bis die Drainage nach der Operation entfernt werden kann
Maximal 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Exsudatmenge, die täglich aus dem Abfluss kommt
Zeitfenster: Maximal 10 Tage
Maximal 10 Tage
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Blutentnahmen nach Entfernung der Drainage
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regen Lab SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Modarressi, MD, Hôpitaux universitaires de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-AG-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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