Ocena korzyści stosowania kleju autologicznego przygotowanego za pomocą RegenKit®-Surgery w plastyce brzucha
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę korzyści wynikających ze stosowania autologicznego kleju przygotowanego za pomocą urządzenia RegenKit®-Surgery w plastyce brzucha
Doniesiono, że autologiczna terapia klejem z osoczem bogatopłytkowym (PRP) poprawia wyniki w chirurgii plastycznej. Jednak do tej pory tylko badania pilotażowe i retrospektywne próby bez grupy kontrolnej wykazały potencjalne korzyści leczenia autologicznym klejem. Dlatego większe, zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne byłoby przydatne do ustalenia, czy osocze bogatopłytkowe jest bezpieczne i skuteczne w zabiegach plastyki brzucha.
Obecnie istnieją opcje farmakologiczne, takie jak sztuczne kleje fibrynowe złożone z homologicznego fibrynogenu i trombiny pochodzenia zwierzęcego. Jednak te środki terapeutyczne stwarzają ryzyko chorób zakaźnych i mogą wywoływać reakcje alergiczne. Dlatego kleje autologiczne, które są w całości wykonane ze składników krwi samego pacjenta (autologiczny fibrynogen zawarty w PRP i autologiczna trombina) stanowią bezpieczną alternatywę dla sztucznych klejów biologicznych.
Firma Regen Lab SA opracowała RegenKit®-Surgery w celu przygotowania autologicznego PRP z jednej strony i autologicznej aktywowanej surowicy trombiny z drugiej strony w bezpieczny i szybki sposób. RegenKit®-Surgery to wyrób medyczny klasy IIb z oznaczeniem CE.
To badanie, przeprowadzone na 56 pacjentach, oceni efekty autologicznego kleju przygotowanego za pomocą RegenKit®-Surgery, gdy jest stosowany w rekonstrukcyjnej plastyce brzucha.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia ze wskazaniem do plastyki brzucha
- Podpis formularza świadomej zgody
- Zdolny do zrozumienia imperatywów badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo – w trakcie lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy – w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba autoimmunologiczna (np. Hashimoto, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.)
- Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne (np. drepanocytoza itp.)
- Hemoglobina < 10g/dl
- Hematokryt < 33%
- Dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia (np. zespół dysfunkcji płytek krwi, małopłytkowość krytyczna z liczbą płytek krwi < 150 000/mikrolitr, zaburzenia krzepnięcia itp.)
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub zapalenie wątroby
- Ostra infekcja
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy
- Chemoterapia
- Odmowa lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Autologiczny klej zostanie przygotowany z własnej krwi pacjenta za pomocą urządzenia RegenKit®-Surgery i nałożony okołooperacyjnie przez rozpylenie w obszarze podkopu między powięzią a skórą.
|
Pacjenci będą poddani plastyce brzucha zgodnie z procedurą rutynowo stosowaną w Oddziale Chirurgii Plastycznej, Rekonstrukcyjnej i Estetycznej HUG.
Na zakończenie zabiegu pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną dodatkowo potraktowani aplikacją autologicznego kleju przygotowanego za pomocą RegenKit®-Surgery w obszarze podkopu między powięzią a skórą, tuż przed zamknięciem rany operacyjnej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjent z grupy kontrolnej zostanie poddany plastyce brzucha według identycznej procedury, ale bez aplikacji autologicznego kleju lub innego produktu leczniczego przed zamknięciem rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 dni
|
Czas potrzebny do usunięcia drenu po operacji
|
Maksymalnie 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Objętość wysięków wypływających z drenażu dziennie
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 dni
|
Maksymalnie 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zbiorami pooperacyjnymi po usunięciu drenażu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Modarressi, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-AG-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klej autologiczny
-
Cambridgeshire Community Services NHS TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNieznanyUtrata słuchu, przewodząca | Dzieci z uszkodzonym słuchem | Klej do uszuZjednoczone Królestwo