Évaluation du bénéfice de l'utilisation de la colle autologue préparée avec le dispositif RegenKit®-Surgery dans l'abdominoplastie
Étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer le bénéfice de l'utilisation de la colle autologue préparée avec le dispositif RegenKit®-Surgery dans l'abdominoplastie
Il a été rapporté que la thérapie par colle autologue avec du plasma riche en plaquettes (PRP) améliorait les résultats en chirurgie plastique. Cependant, seules des études pilotes et des essais rétrospectifs non contrôlés ont rapporté les bénéfices potentiels du traitement à la colle autologue jusqu'à présent. Par conséquent, un essai clinique plus vaste, en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo serait utile pour déterminer si le plasma riche en plaquettes est sûr et efficace dans les procédures d'abdominoplastie.
Actuellement, il existe des options pharmacologiques telles que les colles de fibrine artificielles composées de fibrinogène homologue et de thrombine d'origine animale. Cependant, ces thérapeutiques présentent un risque de maladies transmissibles et peuvent induire des réactions allergiques. Par conséquent, les colles autologues, qui sont entièrement constituées de composants sanguins du patient lui-même (fibrinogène autologue contenu dans le PRP et thrombine autologue) représentent une alternative sûre aux colles biologiques artificielles.
Regen Lab SA a développé RegenKit®-Surgery pour préparer du PRP autologue, d'une part, et un sérum de thrombine activée autologue, d'autre part, de manière sûre et rapide. RegenKit®-Surgery est un dispositif médical de classe IIb marqué CE.
Cette étude, menée sur 56 patients, évaluera les effets de la colle autologue préparée avec RegenKit®-Surgery lorsqu'elle est utilisée en abdominoplastie reconstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ayant une indication d'abdominoplastie
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Capable de comprendre les impératifs de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation -en cours ou au cours des deux derniers mois- à un autre essai clinique
- Grossesse ou allaitement
- Maladie auto-immune (par ex. Hashimoto, polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.)
- Trouble hématologique héréditaire ou acquis (par ex. drépanocytose, etc.)
- Hémoglobine < 10g/dl
- Hématocrite < 33%
- Trouble de la coagulation héréditaire ou acquis (par ex. syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie critique avec une numération plaquettaire < 150'000/microlitre, troubles de la coagulation, etc.)
- Troubles systémiques tels que le diabète ou l'hépatite
- Infection aiguë
- Toute malignité active
- Chimiothérapie
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
La colle autologue sera préparée à partir du propre sang du patient avec le dispositif RegenKit®-Surgery et appliquée en peropératoire par pulvérisation dans l'espace de la région sous-jacente entre le fascia et la peau.
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Les patients subiront une abdominoplastie selon la procédure couramment utilisée dans le service de chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique des HUG.
À la fin de la procédure, les patients affectés au groupe expérimental seront en outre traités par une application de colle autologue préparée avec RegenKit®-Surgery dans l'espace de la région sous-jacente entre le fascia et la peau, juste avant la fermeture de la plaie chirurgicale.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le patient du groupe témoin subira une abdominoplastie selon un protocole identique, mais sans application de colle autologue ou de tout autre produit de traitement avant la fermeture de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de vidange
Délai: 10 jours maximum
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Période de temps nécessaire jusqu'à ce que le drain puisse être retiré après la chirurgie
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10 jours maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Volume d'exsudats provenant du drain quotidiennement
Délai: 10 jours maximum
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10 jours maximum
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Pourcentage de patients présentant des collections post-opératoires après retrait du drain
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Taux de réintervention
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-AG-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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