Evaluering af fordelene ved brugen af autolog lim fremstillet med RegenKit®-kirurgisk udstyr til abdominoplastik
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere fordelene ved brugen af autolog lim tilberedt med RegenKit®-kirurgisk udstyr i abdominoplastik
Autolog limbehandling med blodpladerigt plasma (PRP) blev rapporteret at forbedre resultaterne i plastikkirurgi. Imidlertid har kun pilotundersøgelser og retrospektive ukontrollerede forsøg rapporteret de potentielle fordele ved autolog limbehandling indtil nu. Derfor ville et større, blindet, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg være nyttigt til at afgøre, om blodpladerigt plasma er sikkert og effektivt ved abdominoplastiske procedurer.
I øjeblikket er der farmakologiske muligheder, såsom kunstig fibrinlim sammensat af homologt fibrinogen og dyre-afledt thrombin. Disse lægemidler udgør imidlertid en risiko for overførbare sygdomme og kan fremkalde allergiske reaktioner. Derfor repræsenterer autolog lim, som er fuldt ud lavet af blodkomponenter fra selve patienten (autolog fibrinogen indeholdt i PRP og autolog trombin), et sikkert alternativ til kunstig biologisk lim.
Regen Lab SA udviklede RegenKit®-Surgery til at forberede autolog PRP på den ene side og et autologt aktiveret trombinserum på den anden side på en sikker og hurtig måde. RegenKit®-Surgery er et CE-mærket klasse IIb medicinsk udstyr.
Denne undersøgelse, udført på 56 patienter, vil evaluere virkningerne af autolog lim fremstillet med RegenKit®-Surgery, når det bruges til rekonstruktiv abdominoplastik.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med indikation for abdominoplastik
- Underskrift af informeret samtykkeformular
- I stand til at forstå undersøgelsens imperativer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse -igangværende eller inden for de sidste to måneder- i et andet klinisk forsøg
- Graviditet eller amning
- Autoimmun sygdom (f. Hashimoto, reumatoid arthritis, lupus osv.)
- Arvelig eller erhvervet hæmatologisk lidelse (f. drepanocytose osv.)
- Hæmoglobin < 10g/dl
- Hæmatokrit < 33 %
- Arvelig eller erhvervet koagulationsforstyrrelse (f. blodpladedysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni med et blodpladetal < 150.000/mikroliter, nedsat koagulation osv.)
- Systemiske lidelser såsom diabetes eller hepatitis
- Akut infektion
- Enhver aktiv malignitet
- Kemoterapi
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Autolog lim vil blive fremstillet fra patientens eget blod med RegenKit®-Surgery-enhed og påført per-operativt ved at sprøjte i det underminerende område mellem fascia og hud.
|
Patienterne vil gennemgå abdominoplastik i henhold til proceduren, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen for plastik, rekonstruktion og æstetisk kirurgi på HUG.
Ved afslutningen af proceduren vil patienter, der er tildelt forsøgsgruppen, blive behandlet yderligere med en påføring af autolog lim fremstillet med RegenKit®-Surgery i det underminerende område mellem fascia og hud, lige før lukning af operationssåret.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patient fra kontrolgruppen vil gennemgå abdominoplastik efter en identisk procedure, men uden påføring af autolog lim eller andet behandlingsprodukt før sårlukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: Højst 10 dage
|
Den nødvendige tid, indtil drænet kan fjernes efter operationen
|
Højst 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mængden af ekssudater, der kommer fra afløbet dagligt
Tidsramme: Højst 10 dage
|
Højst 10 dage
|
|
Procentdel af patienter med postoperative samlinger efter fjernelse af dræn
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Modarressi, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-AG-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .