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Avaliação do Benefício do Uso de Cola Autóloga Preparada com Dispositivo RegenKit®-Surgery em Abdominoplastia

13 de novembro de 2019 atualizado por: Regen Lab SA

Estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o benefício do uso de cola autóloga preparada com dispositivo cirúrgico RegenKit® em abdominoplastia

Foi relatado que a terapia com cola autóloga com plasma rico em plaquetas (PRP) melhora os resultados em cirurgia plástica. No entanto, apenas estudos piloto e ensaios retrospectivos não controlados relataram os benefícios potenciais do tratamento com cola autóloga até agora. Portanto, um ensaio clínico maior, cego, randomizado e controlado por placebo seria útil para determinar se o plasma rico em plaquetas é seguro e eficaz em procedimentos de abdominoplastia.

Atualmente, existem opções farmacológicas como as colas artificiais de fibrina compostas por fibrinogênio homólogo e trombina de origem animal. No entanto, essas terapêuticas apresentam risco de doenças transmissíveis e podem induzir reações alérgicas. Portanto, as colas autólogas, que são totalmente feitas de componentes do sangue do próprio paciente (fibrinogênio autólogo contido no PRP e trombina autóloga) representam uma alternativa segura às colas biológicas artificiais.

A Regen Lab SA desenvolveu o RegenKit®-Surgery para preparar PRP autólogo, por um lado, e soro autólogo de trombina ativada, por outro lado, de forma segura e rápida. RegenKit®-Surgery é um dispositivo médico de classe IIb com marcação CE.

Este estudo, realizado em 56 pacientes, avaliará os efeitos da cola autóloga preparada com RegenKit®-Surgery quando utilizada em abdominoplastia reconstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com indicação de abdominoplastia
  • Assinatura do formulário de consentimento informado
  • Capaz de entender os imperativos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação -em curso ou nos últimos dois meses- em outro ensaio clínico
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença auto-imune (por ex. Hashimoto, artrite reumatóide, lúpus, etc.)
  • Distúrbio hematológico hereditário ou adquirido (p. drepanocitose, etc.)
  • Hemoglobina < 10g/dl
  • Hematócrito < 33%
  • Distúrbios hereditários ou adquiridos da coagulação (p. síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica com contagem de plaquetas < 150.000/microlitro, coagulação prejudicada, etc.)
  • Distúrbios sistêmicos, como diabetes ou hepatite
  • Infecção aguda
  • Qualquer malignidade ativa
  • Quimioterapia
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
A cola autóloga será preparada a partir do próprio sangue do paciente com o dispositivo RegenKit®-Surgery e aplicada per-operatoriamente por pulverização no espaço da região de descolamento entre a fáscia e a pele.
Os pacientes serão submetidos à abdominoplastia conforme procedimento utilizado rotineiramente no Serviço de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética do HUG. Ao final do procedimento, os pacientes do grupo experimental serão tratados adicionalmente com aplicação de cola autóloga preparada com RegenKit®-Surgery no espaço da região de descolamento entre a fáscia e a pele, imediatamente antes do fechamento da ferida cirúrgica.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A paciente do grupo controle será submetida à abdominoplastia segundo procedimento idêntico, porém sem aplicação de cola autóloga ou qualquer outro produto de tratamento antes do fechamento da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de drenar a remoção
Prazo: Máximo de 10 dias
Período de tempo necessário até que o dreno possa ser removido após a cirurgia
Máximo de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses
Volume de exsudato proveniente do dreno diariamente
Prazo: Máximo de 10 dias
Máximo de 10 dias
Porcentagem de pacientes com coleções pós-operatórias após a retirada do dreno
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
2 semanas após a cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ali Modarressi, MD, Hôpitaux universitaires de Genève

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-AG-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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