- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02930447
Avaliação do Benefício do Uso de Cola Autóloga Preparada com Dispositivo RegenKit®-Surgery em Abdominoplastia
Estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o benefício do uso de cola autóloga preparada com dispositivo cirúrgico RegenKit® em abdominoplastia
Foi relatado que a terapia com cola autóloga com plasma rico em plaquetas (PRP) melhora os resultados em cirurgia plástica. No entanto, apenas estudos piloto e ensaios retrospectivos não controlados relataram os benefícios potenciais do tratamento com cola autóloga até agora. Portanto, um ensaio clínico maior, cego, randomizado e controlado por placebo seria útil para determinar se o plasma rico em plaquetas é seguro e eficaz em procedimentos de abdominoplastia.
Atualmente, existem opções farmacológicas como as colas artificiais de fibrina compostas por fibrinogênio homólogo e trombina de origem animal. No entanto, essas terapêuticas apresentam risco de doenças transmissíveis e podem induzir reações alérgicas. Portanto, as colas autólogas, que são totalmente feitas de componentes do sangue do próprio paciente (fibrinogênio autólogo contido no PRP e trombina autóloga) representam uma alternativa segura às colas biológicas artificiais.
A Regen Lab SA desenvolveu o RegenKit®-Surgery para preparar PRP autólogo, por um lado, e soro autólogo de trombina ativada, por outro lado, de forma segura e rápida. RegenKit®-Surgery é um dispositivo médico de classe IIb com marcação CE.
Este estudo, realizado em 56 pacientes, avaliará os efeitos da cola autóloga preparada com RegenKit®-Surgery quando utilizada em abdominoplastia reconstrutiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com indicação de abdominoplastia
- Assinatura do formulário de consentimento informado
- Capaz de entender os imperativos do estudo
Critério de exclusão:
- Participação -em curso ou nos últimos dois meses- em outro ensaio clínico
- Gravidez ou amamentação
- Doença auto-imune (por ex. Hashimoto, artrite reumatóide, lúpus, etc.)
- Distúrbio hematológico hereditário ou adquirido (p. drepanocitose, etc.)
- Hemoglobina < 10g/dl
- Hematócrito < 33%
- Distúrbios hereditários ou adquiridos da coagulação (p. síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica com contagem de plaquetas < 150.000/microlitro, coagulação prejudicada, etc.)
- Distúrbios sistêmicos, como diabetes ou hepatite
- Infecção aguda
- Qualquer malignidade ativa
- Quimioterapia
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
A cola autóloga será preparada a partir do próprio sangue do paciente com o dispositivo RegenKit®-Surgery e aplicada per-operatoriamente por pulverização no espaço da região de descolamento entre a fáscia e a pele.
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Os pacientes serão submetidos à abdominoplastia conforme procedimento utilizado rotineiramente no Serviço de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética do HUG.
Ao final do procedimento, os pacientes do grupo experimental serão tratados adicionalmente com aplicação de cola autóloga preparada com RegenKit®-Surgery no espaço da região de descolamento entre a fáscia e a pele, imediatamente antes do fechamento da ferida cirúrgica.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A paciente do grupo controle será submetida à abdominoplastia segundo procedimento idêntico, porém sem aplicação de cola autóloga ou qualquer outro produto de tratamento antes do fechamento da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de drenar a remoção
Prazo: Máximo de 10 dias
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Período de tempo necessário até que o dreno possa ser removido após a cirurgia
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Máximo de 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Volume de exsudato proveniente do dreno diariamente
Prazo: Máximo de 10 dias
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Máximo de 10 dias
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Porcentagem de pacientes com coleções pós-operatórias após a retirada do dreno
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Taxa de reoperação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Modarressi, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-AG-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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