Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности использования аутологичного клея, приготовленного с помощью хирургического устройства RegenKit®, при абдоминопластике

13 ноября 2019 г. обновлено: Regen Lab SA

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки преимуществ использования аутологичного клея, приготовленного с помощью хирургического устройства RegenKit®, при абдоминопластике

Сообщалось, что аутологичная клеевая терапия с использованием богатой тромбоцитами плазмы (PRP) улучшает результаты пластической хирургии. Однако до сих пор только пилотные исследования и ретроспективные неконтролируемые испытания сообщали о потенциальных преимуществах лечения аутологичным клеем. Таким образом, было бы полезно провести более крупное слепое рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование, чтобы определить, является ли обогащенная тромбоцитами плазма безопасной и эффективной при процедурах абдоминопластики.

В настоящее время существуют фармакологические варианты, такие как искусственные фибриновые клеи, состоящие из гомологичного фибриногена и тромбина животного происхождения. Однако эти терапевтические средства представляют риск трансмиссивных заболеваний и могут вызывать аллергические реакции. Таким образом, аутологичные клеи, полностью изготовленные из компонентов крови самого пациента (аутологичный фибриноген, содержащийся в PRP, и аутологичный тромбин), представляют собой безопасную альтернативу искусственным биологическим клеям.

Regen Lab SA разработала RegenKit®-Surgery для приготовления аутологичной PRP, с одной стороны, и аутологичной активированной тромбиновой сыворотки, с другой стороны, безопасным и быстрым способом. RegenKit®-Surgery — это медицинское устройство класса IIb с маркировкой CE.

В этом исследовании, проведенном на 56 пациентах, будет оцениваться влияние аутологичного клея, приготовленного с помощью RegenKit®-Surgery, при использовании в реконструктивной абдоминопластике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с показаниями к абдоминопластике
  • Подписание формы информированного согласия
  • Способен понять императивы исследования

Критерий исключения:

  • Участие - текущее или в течение последних двух месяцев - в другом клиническом исследовании
  • Беременность или кормление грудью
  • Аутоиммунное заболевание (например, Хашимото, ревматоидный артрит, волчанка и др.)
  • Наследственное или приобретенное гематологическое заболевание (например, дрепаноцитоз и др.)
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Гематокрит < 33%
  • Наследственное или приобретенное нарушение свертывания крови (например, синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения с числом тромбоцитов < 150 000/мкл, нарушение свертывания крови и др.)
  • Системные заболевания, такие как диабет или гепатит
  • Острая инфекция
  • Любое активное злокачественное новообразование
  • Химиотерапия
  • Отказ или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Аутологичный клей будет приготовлен из собственной крови пациента с помощью устройства RegenKit®-Surgery и наносится перед операцией путем распыления в области подрыва пространства между фасцией и кожей.
Устройство: Автологичный клей
Пациенты будут подвергаться абдоминопластике в соответствии с процедурой, обычно используемой в отделении пластической, реконструктивной и эстетической хирургии HUG. В конце процедуры пациентам, отнесенным к экспериментальной группе, будет дополнительно проведена аппликация аутологичного клея, приготовленного с помощью RegenKit®-Surgery, в области подрыва пространства между фасцией и кожей, непосредственно перед закрытием операционной раны.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациентке из контрольной группы будет проведена абдоминопластика по идентичной методике, но без применения аутологичного клея или любого другого лечебного средства перед закрытием раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время удаления дренажа
Временное ограничение: Максимум 10 дней
Период времени, необходимый для удаления дренажа после операции
Максимум 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Объем экссудата, поступающего из дренажа в сутки
Временное ограничение: Максимум 10 дней
Максимум 10 дней
Процент пациентов с послеоперационными коллекциями после удаления дренажа
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Через 2 недели после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regen Lab SA

Следователи

  • Главный следователь: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-AG-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться