Evaluatie van het voordeel van het gebruik van autologe lijm bereid met RegenKit®-chirurgie-apparaat bij buikwandcorrectie
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van het voordeel van het gebruik van autologe lijm bereid met RegenKit®-chirurgisch apparaat bij buikwandcorrectie
Autologe lijmtherapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zou de resultaten bij plastische chirurgie verbeteren. Tot nu toe hebben echter alleen pilotstudies en retrospectieve ongecontroleerde onderzoeken de potentiële voordelen van autologe lijmbehandeling gemeld. Daarom zou een grotere, geblindeerde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie nuttig zijn om te bepalen of bloedplaatjesrijk plasma veilig en effectief is bij buikwandcorrecties.
Momenteel zijn er farmacologische opties zoals kunstmatige fibrinelijmen die zijn samengesteld uit homoloog fibrinogeen en trombine van dieren. Deze therapieën vormen echter een risico op overdraagbare ziekten en kunnen allergische reacties veroorzaken. Daarom vormen autologe lijmen, die volledig zijn gemaakt van bloedcomponenten van de patiënt zelf (autoloog fibrinogeen in PRP en autologe trombine), een veilig alternatief voor kunstmatige biologische lijmen.
Regen Lab SA heeft RegenKit®-Surgery ontwikkeld om enerzijds autoloog PRP en anderzijds een autoloog geactiveerd trombineserum op een veilige en snelle manier te bereiden. RegenKit®-Surgery is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel klasse IIb.
Deze studie, uitgevoerd bij 56 patiënten, zal de effecten evalueren van autologe lijm bereid met RegenKit®-Surgery bij gebruik in reconstructieve buikwandcorrectie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een indicatie voor buikwandcorrectie
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- In staat om de vereisten van de studie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname -lopend of in de afgelopen twee maanden- aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Auto-immuunziekte (bijv. Hashimoto, reumatoïde artritis, lupus, enz.)
- Erfelijke of verworven hematologische aandoening (bijv. drepanocytose, enz.)
- Hemoglobine < 10g/dl
- Hematocriet < 33%
- Erfelijke of verworven stollingsstoornis (bijv. bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritieke trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes < 150.000/microliter, stollingsstoornis enz.)
- Systemische aandoeningen zoals diabetes of hepatitis
- Acute infectie
- Elke actieve maligniteit
- Chemotherapie
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Autologe lijm wordt bereid uit het eigen bloed van de patiënt met het RegenKit®-Surgery-apparaat en peroperatief aangebracht door te sprayen in de ondermijnende ruimte tussen fascia en huid.
|
Patiënten ondergaan een buikwandcorrectie volgens de procedure die routinematig wordt gebruikt op de afdeling Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie van HUG.
Aan het einde van de procedure worden de patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep bovendien behandeld met een toepassing van autologe lijm bereid met RegenKit®-Surgery in het ondermijnende gebied tussen fascia en huid, net voor sluiting van de operatiewond.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënt uit de controlegroep ondergaat een buikwandcorrectie volgens een identieke procedure, maar zonder toepassing van autologe lijm of enig ander behandelingsproduct vóór wondsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de afvoer te verwijderen
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen
|
Periode die nodig is totdat de drain na de operatie kan worden verwijderd
|
Maximaal 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Volume exsudaten dat dagelijks uit de drain komt
Tijdsspanne: Maximaal 10 dagen
|
Maximaal 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met postoperatieve collecties na verwijdering van de drain
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-AG-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .