Evaluering av fordelene ved bruk av autologt lim tilberedt med RegenKit®-kirurgisk innretning ved abdominoplastikk
Prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere fordelene ved bruk av autologt lim tilberedt med RegenKit®-kirurgisk innretning ved abdominoplastikk
Autolog limbehandling med blodplaterikt plasma (PRP) ble rapportert å forbedre resultatene ved plastisk kirurgi. Imidlertid har bare pilotstudier og retrospektive ukontrollerte studier rapportert de potensielle fordelene med autolog limbehandling til nå. Derfor vil en større, blindet, randomisert og placebokontrollert klinisk studie være nyttig for å avgjøre om blodplaterikt plasma er trygt og effektivt ved abdominoplastikk.
For tiden er det farmakologiske alternativer som kunstig fibrinlim sammensatt av homologt fibrinogen og dyreavledet trombin. Imidlertid utgjør disse terapeutika en risiko for overførbare sykdommer og kan indusere allergiske reaksjoner. Derfor representerer autologt lim, som er fullstendig laget av blodkomponenter fra selve pasienten (autologt fibrinogen inneholdt i PRP og autologt trombin) et trygt alternativ til kunstig biologisk lim.
Regen Lab SA utviklet RegenKit®-Surgery for å forberede autolog PRP, på den ene siden, og et autologt aktivert trombinserum, på den andre siden, på en sikker og rask måte. RegenKit®-Surgery er et CE-merket klasse IIb medisinsk utstyr.
Denne studien, utført på 56 pasienter, vil evaluere effekten av autologt lim tilberedt med RegenKit®-Surgery når det brukes i rekonstruktiv abdominoplastikk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med indikasjon for abdominoplastikk
- Signatur på skjema for informert samtykke
- I stand til å forstå studiens imperativer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse -pågående eller de siste to månedene- i en annen klinisk studie
- Graviditet eller amming
- Autoimmun sykdom (f.eks. Hashimoto, revmatoid artritt, lupus, etc.)
- Arvelig eller ervervet hematologisk lidelse (f. drepanocytose, etc.)
- Hemoglobin < 10g/dl
- Hematokrit < 33 %
- Arvelig eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse (f. blodplatedysfunksjonssyndrom, kritisk trombocytopeni med blodplatetall < 150 000/mikroliter, nedsatt koagulasjon, etc.)
- Systemiske lidelser som diabetes eller hepatitt
- Akutt infeksjon
- Enhver aktiv malignitet
- Kjemoterapi
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Autologt lim vil bli tilberedt fra pasientens eget blod med RegenKit®-Surgery-apparatet og påført per-operativt ved å spraye i det undergravende området mellom fascia og hud.
|
Pasienter vil gjennomgå abdominoplastikk i henhold til prosedyren som rutinemessig brukes ved avdelingen for plastisk, rekonstruktiv og estetisk kirurgi ved HUG.
På slutten av prosedyren vil pasienter som er tilordnet forsøksgruppen i tillegg bli behandlet med en påføring av autologt lim forberedt med RegenKit®-Surgery i det undergravende området mellom fascia og hud, rett før lukking av operasjonssåret.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasient fra kontrollgruppen vil gjennomgå abdominoplastikk etter identisk prosedyre, men uten påføring av autologt lim eller annet behandlingsprodukt før sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fjerne drenering
Tidsramme: Maks 10 dager
|
Tid som trengs før dreneringen kan fjernes etter operasjonen
|
Maks 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Volumet av ekssudater som kommer fra avløpet daglig
Tidsramme: Maks 10 dager
|
Maks 10 dager
|
|
Andel pasienter med postoperative samlinger etter fjerning av dren
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-AG-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .