Hodnocení přínosu použití autologního lepidla připraveného pomocí zařízení RegenKit®-Surgery při abdominoplastice
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení přínosu použití autologního lepidla připraveného pomocí zařízení RegenKit®-Surgery při abdominoplastice
Bylo popsáno, že autologní lepicí terapie s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) zlepšuje výsledky v plastické chirurgii. Potenciální přínosy léčby autologním lepidlem však dosud uváděly pouze pilotní studie a retrospektivní nekontrolované studie. Proto by byla užitečná větší, zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie, která by určila, zda je plazma bohatá na krevní destičky bezpečná a účinná při abdominoplastice.
V současné době existují farmakologické možnosti, jako jsou umělá fibrinová lepidla složená z homologního fibrinogenu a trombinu živočišného původu. Tato terapeutika však představují riziko přenosných onemocnění a mohou vyvolat alergické reakce. Autologní lepidla, která jsou plně vyrobena z krevních složek od samotného pacienta (autologní fibrinogen obsažený v PRP a autologní trombin), proto představují bezpečnou alternativu k umělým biologickým lepidlům.
Společnost Regen Lab SA vyvinula RegenKit®-Surgery pro přípravu autologního PRP na jedné straně a autologního aktivovaného trombinového séra na straně druhé bezpečným a rychlým způsobem. RegenKit®-Surgery je zdravotnický prostředek třídy IIb s označením CE.
Tato studie provedená na 56 pacientech bude hodnotit účinky autologního lepidla připraveného pomocí RegenKit®-Surgery při použití při rekonstrukční abdominoplastice.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s indikací k abdominoplastice
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
- Schopný porozumět imperativům studie
Kritéria vyloučení:
- Účast – probíhající nebo v posledních dvou měsících – v jiném klinickém hodnocení
- Těhotenství nebo kojení
- Autoimunitní onemocnění (např. Hashimoto, revmatoidní artritida, lupus atd.)
- Dědičná nebo získaná hematologická porucha (např. drepanocytóza atd.)
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Hematokrit < 33 %
- Dědičná nebo získaná porucha koagulace (např. syndrom dysfunkce destiček, kritická trombocytopenie s počtem destiček < 150 000/mikrolitr, porucha koagulace atd.)
- Systémové poruchy, jako je diabetes nebo hepatitida
- Akutní infekce
- Jakákoli aktivní malignita
- Chemoterapie
- Odmítnutí nebo neschopnost udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Autologní lepidlo bude připraveno z pacientovy vlastní krve pomocí zařízení RegenKit®-Surgery a aplikováno peroperačně nástřikem do prostoru poddolování mezi fascií a kůží.
|
Pacienti podstoupí abdominoplastiku podle postupu běžně používaného na Klinice plastické, rekonstrukční a estetické chirurgie HUG.
Na konci výkonu budou pacienti zařazeni do experimentální skupiny navíc ošetřeni aplikací autologního lepidla připraveného pomocí RegenKit®-Surgery do prostoru poddolové oblasti mezi fascií a kůží, těsně před uzavřením operační rány.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacient z kontrolní skupiny podstoupí abdominoplastiku identickým postupem, ale bez aplikace autologního lepidla nebo jiného léčebného přípravku před uzavřením rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odstranění odtoku
Časové okno: Maximálně 10 dní
|
Doba potřebná do odstranění drénu po operaci
|
Maximálně 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Množství exsudátů vycházejících z kanalizace denně
Časové okno: Maximálně 10 dní
|
Maximálně 10 dní
|
|
Procento pacientů s pooperačními odběry po odstranění drénu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-AG-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .