Evaluación del Beneficio del Uso de Pegamento Autólogo Preparado con RegenKit®-Surgery Device en Abdominoplastia
Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Controlado para Evaluar el Beneficio del Uso de Pegamento Autólogo Preparado con RegenKit®-Surgery Device en Abdominoplastia
Se informó que la terapia con pegamento autólogo con plasma rico en plaquetas (PRP) mejoró los resultados en la cirugía plástica. Sin embargo, solo los estudios piloto y los ensayos retrospectivos no controlados han informado hasta ahora de los beneficios potenciales del tratamiento con pegamento autólogo. Por lo tanto, sería útil un ensayo clínico más grande, ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si el plasma rico en plaquetas es seguro y eficaz en los procedimientos de abdominoplastia.
Actualmente, existen opciones farmacológicas como los pegamentos de fibrina artificial compuestos por fibrinógeno homólogo y trombina de origen animal. Sin embargo, estas terapias presentan un riesgo de enfermedades transmisibles y pueden inducir reacciones alérgicas. Por lo tanto, las colas autólogas, que están hechas íntegramente con componentes sanguíneos del propio paciente (fibrinógeno autólogo contenido en PRP y trombina autóloga) representan una alternativa segura a las colas biológicas artificiales.
Regen Lab SA desarrolló RegenKit®-Surgery para preparar PRP autólogo, por un lado, y un suero de trombina activada autólogo, por otro lado, de manera segura y rápida. RegenKit®-Surgery es un dispositivo médico de clase IIb con marcado CE.
Este estudio, realizado en 56 pacientes, evaluará los efectos del pegamento autólogo preparado con RegenKit®-Surgery cuando se usa en abdominoplastia reconstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con indicación de abdominoplastia
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Capaz de comprender los imperativos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación -en curso o en los últimos dos meses- en otro ensayo clínico
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad autoinmune (ej. Hashimoto, artritis reumatoide, lupus, etc.)
- Trastorno hematológico hereditario o adquirido (p. drepanocitosis, etc.)
- Hemoglobina < 10g/dl
- Hematocrito < 33%
- Trastorno de la coagulación hereditario o adquirido (p. síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia crítica con recuento de plaquetas < 150.000/microlitro, alteración de la coagulación, etc.)
- Trastornos sistémicos como diabetes o hepatitis.
- Infección aguda
- Cualquier malignidad activa
- Quimioterapia
- Negativa o incapacidad para dar el Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
El pegamento autólogo se preparará a partir de la propia sangre del paciente con el dispositivo RegenKit®-Surgery y se aplicará antes de la operación rociándolo en el espacio de la región socavada entre la fascia y la piel.
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Los pacientes se someterán a una abdominoplastia según el procedimiento utilizado habitualmente en el Departamento de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética del HUG.
Al final del procedimiento, los pacientes asignados al grupo experimental serán tratados adicionalmente con una aplicación de pegamento autólogo preparado con RegenKit®-Surgery en el espacio de la región socavada entre la fascia y la piel, justo antes del cierre de la herida quirúrgica.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El paciente del grupo de control se someterá a una abdominoplastia de acuerdo con un procedimiento idéntico, pero sin la aplicación de pegamento autólogo o cualquier otro producto de tratamiento antes del cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: Máximo de 10 días
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Período de tiempo necesario hasta que se pueda retirar el drenaje después de la cirugía
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Máximo de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Volumen de exudados provenientes del drenaje diariamente
Periodo de tiempo: Máximo de 10 días
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Máximo de 10 días
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Porcentaje de pacientes con colecciones postoperatorias tras la retirada del drenaje
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Modarressi, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-AG-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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