가정 내 자동 적정 하악 포지셔너의 워크플로 검증
2018년 10월 12일 업데이트: Zephyr Sleep Technologies
이 연구의 목적은 의도한 설정에서 자동 적정 하악 포지셔너의 작업 흐름을 테스트하는 것입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 참가자는 장치를 사용하여 구강 장치 치료에 대한 적격성을 결정하고 장치의 유용성에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 한 가지 치료는 수면 중 구강 장치 요법으로, 위 치아와 아래 치아를 덮는 장치가 아래턱을 앞으로 당겨 목구멍을 열어 정상적인 호흡을 허용하는 역할을 합니다.
그러나 구강 장치 요법은 모든 개인의 수면 무호흡증을 효과적으로 치료하지 못합니다.
구강 장치 요법이 효과가 있는 개인을 식별하기 위해 연구 후원자는 자동 적정 하악 포지셔너라고 하는 조사 장치를 개발했습니다.
이 장치는 개인이 자는 동안 호흡 이벤트에 반응하여 아래턱을 자동으로 앞으로 당깁니다.
연구 참가자는 수면 테스트 결과를 배우고 장치 사용 편의성에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98005
- Premier Sleep
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 참가자는 구강 장치 치료에 적합하다고 간주되었습니다.
- 구강 장치 처방
- 적절한 동작 범위
- 적절한 치열
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 일정을 맞출 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 느슨한 치아 또는 진행성 치주 질환
- 전체 의치 또는 치과용 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: AMP 테스트 그룹
모든 개인은 자동 적정 하악 포지셔너를 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
|
참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 구강 장치 요법을 사용할 자격이 있는지 확인하기 위해 자동 적정 하악 포지셔너를 사용하여 테라그노스틱 테스트를 받게 됩니다.
이 장치는 참가자가 자는 동안 호흡 이벤트에 반응하여 아래턱을 앞으로 움직여 작동합니다.
모든 참가자는 동일한 테스트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치과 수면 의학 실습의 기존 작업 흐름에 장치 통합
기간: 일년
|
이 결과에 대한 데이터는 주로 연구 참가자가 아닌 연구 직원을 대상으로 합니다.
이 결과를 위해 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다. 장치 사용 적격성 평가, 사용을 위한 장치 준비 및 연구 방문 일정의 용이성 평가에 필요한 시간
|
일년
|
|
집에서 여러 날 밤에 걸쳐 AMP 연구를 수행할 수 있는 편의성 및 타당성
기간: 일년
|
참가자는 AMP 테스트 후 설문지를 작성하여 장치 사용 용이성과 다양한 장치 구성 요소에 대한 의견에 대한 데이터를 수집합니다.
|
일년
|
|
의사의 사무실에서 AMP 장치 사용에 대해 참가자에게 지시하는 가능성
기간: 일년
|
이 결과에 대한 데이터는 연구 참여자가 아닌 연구 직원을 대상으로 합니다.
수집된 데이터에는 장치 사용에 대한 교육 참가자의 용이성에 대한 피드백이 포함됩니다.
참가자는 설문지를 통해 연구 직원으로부터 적절한 교육을 받았다고 느끼는지 질문을 받게 됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시간
기간: 일년
|
치료까지의 시간은 치과 진료실에서 첫 번째 상담부터 임시 장치 설치까지의 시간을 추적하여 평가됩니다(테스트 결과 구강 장치 치료에 대한 예상 후보로 나타난 개인의 경우).
|
일년
|
|
연구 방문 횟수
기간: 일년
|
연구 방문 횟수가 기록됩니다.
이 데이터는 연구 기록에서 수집되며 참가자의 입력이 필요하지 않습니다.
|
일년
|
|
연구 방문 기간
기간: 일년
|
각 방문 시간(분)이 기록됩니다.
이 데이터는 연구 기록에서 수집되며 참가자의 입력이 필요하지 않습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZCP2015_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .