Convalida del flusso di lavoro di un posizionatore mandibolare a titolazione automatica interno
12 ottobre 2018 aggiornato da: Zephyr Sleep Technologies
Lo scopo dello studio è testare il flusso di lavoro di un posizionatore mandibolare a titolazione automatica nell'impostazione prevista.
I partecipanti con apnea ostruttiva del sonno utilizzeranno il dispositivo per determinare la loro idoneità alla terapia con apparecchi orali e fornire feedback sull'usabilità del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno è la terapia con apparecchi orali durante il sonno, in cui un apparecchio che copre i denti superiori e inferiori agisce per tirare in avanti la mascella inferiore, aprendo il passaggio della gola e consentendo la normale respirazione.
Tuttavia, la terapia con apparecchi orali non tratta efficacemente l'apnea notturna in tutti gli individui.
Al fine di identificare gli individui per i quali la terapia con apparecchi orali funzionerà, lo sponsor dello studio ha sviluppato un dispositivo sperimentale chiamato posizionatore mandibolare a titolazione automatica.
Il dispositivo tira automaticamente in avanti la mascella inferiore in risposta agli eventi respiratori mentre l'individuo dorme.
I partecipanti allo studio apprenderanno l'esito dei loro test del sonno e forniranno feedback sulla facilità d'uso del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
- Premier Sleep
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 18 anni di età
- Il partecipante è stato ritenuto idoneo per la terapia con apparecchi orali
- Prescrizione per apparecchio orale
- Gamma di movimento adeguata
- Dentizione adeguata
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
- Capacità e disponibilità a rispettare il programma richiesto
Criteri di esclusione:
- Denti allentati o malattia parodontale avanzata
- Protesi totali o impianti dentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di prova AMP
Tutti gli individui saranno sottoposti a un test utilizzando il posizionatore mandibolare a titolazione automatica.
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I partecipanti verranno sottoposti a un test teragnostico utilizzando il posizionatore mandibolare a titolazione automatica per determinare se sono candidati idonei a utilizzare la terapia con apparecchi orali per la loro apnea ostruttiva del sonno.
Il dispositivo funziona spostando la mascella inferiore in avanti in risposta agli eventi respiratori mentre il partecipante dorme.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione del dispositivo nel flusso di lavoro esistente di uno studio di medicina del sonno dentale
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati per questo risultato sono in gran parte diretti al personale dello studio, non ai partecipanti allo studio.
I dati raccolti per questo risultato includono: tempo necessario per valutare l'idoneità all'uso del dispositivo, preparare il dispositivo per l'uso e facilità di programmazione delle visite di studio
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1 anno
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Convenienza e fattibilità di eseguire uno studio AMP multi-notte a casa
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti completeranno un questionario dopo i loro test AMP per raccogliere dati sulla facilità d'uso del dispositivo e sull'opinione dei vari componenti del dispositivo.
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1 anno
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Possibilità di istruire il partecipante sull'uso del dispositivo AMP presso l'ufficio del professionista
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati per questo risultato sono diretti al personale dello studio, non ai partecipanti allo studio.
I dati raccolti includeranno feedback sulla facilità di formazione dei partecipanti sull'uso del dispositivo.
Ai partecipanti verrà chiesto se ritengono di aver ricevuto una formazione adeguata dal personale dello studio tramite un questionario.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo al trattamento verrà valutato tenendo traccia del tempo dalla prima consultazione presso lo studio del dentista all'impostazione dell'apparecchio temporaneo (per le persone i cui test indicano che sono candidati previsti per la terapia con apparecchi orali).
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1 anno
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Numero di visite di studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di visite di studio sarà registrato.
Questi dati saranno raccolti dai registri dello studio e non richiedono input da parte del partecipante.
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1 anno
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Durata delle visite di studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà registrata la durata di ciascuna visita (minuti).
Questi dati saranno raccolti dai registri dello studio e non richiedono input da parte del partecipante.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZCP2015_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .