Validación del flujo de trabajo de un posicionador mandibular de titulación automática en el hogar
12 de octubre de 2018 actualizado por: Zephyr Sleep Technologies
El propósito del estudio es probar el flujo de trabajo de un posicionador mandibular de titulación automática en su entorno previsto.
Los participantes con apnea obstructiva del sueño utilizarán el dispositivo para determinar su elegibilidad para la terapia con aparatos bucales y brindarán comentarios sobre la usabilidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tratamiento para la apnea obstructiva del sueño es la terapia con aparatos orales durante el sueño, en la que un aparato que cubre los dientes superiores e inferiores actúa para tirar de la mandíbula inferior hacia adelante, abriendo el conducto de la garganta y permitiendo una respiración normal.
Sin embargo, la terapia con aparatos orales no trata la apnea del sueño de manera efectiva en todas las personas.
Con el fin de identificar a las personas para las que funcionará la terapia con aparatos orales, el patrocinador del estudio ha desarrollado un dispositivo de investigación llamado posicionador mandibular de titulación automática.
El dispositivo tira automáticamente de la mandíbula inferior hacia adelante en respuesta a eventos respiratorios mientras el individuo duerme.
Los participantes del estudio conocerán el resultado de sus pruebas de sueño y brindarán comentarios sobre la facilidad de uso del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Premier Sleep
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- Se ha considerado que el participante es apto para la terapia con aparatos orales
- Receta para aparato oral
- Rango de movimiento adecuado
- Dentición adecuada
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Capacidad y disposición para cumplir con el horario requerido.
Criterio de exclusión:
- Dientes flojos o enfermedad periodontal avanzada
- Dentaduras completas o implantes dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de prueba AMP
Todos los individuos se someterán a una prueba utilizando el posicionador mandibular de autotitulación.
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Los participantes se someterán a una prueba teragnóstica con el posicionador mandibular autoajustable para determinar si son candidatos para usar la terapia con aparatos orales para su apnea obstructiva del sueño.
El dispositivo funciona moviendo la mandíbula inferior hacia adelante en respuesta a eventos respiratorios mientras el participante duerme.
Todos los participantes se someterán a la misma prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración del dispositivo en el flujo de trabajo existente de una práctica de medicina dental del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos para este resultado están dirigidos en gran medida al personal del estudio, no a los participantes del estudio.
Los datos recopilados para este resultado incluyen: tiempo necesario para evaluar la elegibilidad para el uso del dispositivo, preparar el dispositivo para su uso y facilidad para programar las visitas del estudio
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1 año
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Conveniencia y factibilidad de realizar un estudio de AMP de varias noches en el hogar
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes completarán un cuestionario después de sus pruebas de AMP para recopilar datos sobre la facilidad de uso del dispositivo y la opinión de los diversos componentes del dispositivo.
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1 año
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Viabilidad de instruir al participante sobre el uso del dispositivo AMP en el consultorio del médico
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos para este resultado están dirigidos al personal del estudio, no a los participantes del estudio.
Los datos recopilados incluirán comentarios sobre la facilidad de capacitar a los participantes sobre el uso del dispositivo.
Se les preguntará a los participantes si sintieron que recibieron la capacitación adecuada del personal del estudio a través de un cuestionario.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo hasta el tratamiento se evaluará mediante el seguimiento del tiempo desde la primera consulta en el consultorio del dentista hasta la colocación del dispositivo temporal (para personas cuyas pruebas indican que son candidatos previstos para la terapia con dispositivos orales).
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1 año
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Número de visitas de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará el número de visitas de estudio.
Estos datos se recopilarán de los registros del estudio y no requieren información del participante.
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1 año
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Duración de las visitas de estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará la duración de cada visita (minutos).
Estos datos se recopilarán de los registros del estudio y no requieren información del participante.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZCP2015_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .