Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsflytvalidering av en hjemmetitrerende underkjeveposisjoner

12. oktober 2018 oppdatert av: Zephyr Sleep Technologies
Formålet med studien er å teste arbeidsflyten til en autotitrerende underkjeveposisjoner i den tiltenkte innstillingen. Deltakere med obstruktiv søvnapné vil bruke enheten til å finne ut om de er kvalifisert for oral apparatterapi og gi tilbakemelding om brukbarheten til enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En behandling for obstruktiv søvnapné er oral apparatterapi under søvn, der et apparat som dekker de øvre og nedre tennene virker for å trekke underkjeven fremover, åpne halspassasjen og tillate normal pust. Imidlertid behandler oral apparatterapi ikke søvnapné effektivt hos alle individer. For å identifisere de personene som oral apparatterapi vil fungere for, har studiesponsoren utviklet en undersøkelsesenhet kalt en auto-titrerende mandibulær posisjoner. Enheten trekker automatisk underkjeven fremover som svar på respirasjonshendelser mens personen sover. Studiedeltakere vil lære resultatet av søvntestene sine og vil gi tilbakemelding om brukervennligheten til enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
        • Premier Sleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minimum 18 år
  2. Deltakeren har blitt ansett som egnet for oral apparatbehandling
  3. Resept for oral apparat
  4. Tilstrekkelig bevegelsesområde
  5. Tilstrekkelig tannsett
  6. Evne til å forstå og gi informert samtykke
  7. Evne og vilje til å møte ønsket tidsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Løse tenner eller avansert periodontal sykdom
  2. Helproteser eller tannimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AMP-testgruppe
Alle individer vil gjennomgå en test med den autotitrerende underkjeveposisjoneren.
Enhet: Auto-titrerende underkjeveposisjoner test
Deltakerne vil gjennomgå en teragnostisk test ved å bruke den autotitrerende mandibulære posisjoneren for å avgjøre om de er kvalifiserte kandidater til å bruke oral apparatterapi for sin obstruktive søvnapné. Enheten fungerer ved å bevege underkjeven fremover som svar på respirasjonshendelser mens deltakeren sover. Alle deltakere vil gjennomgå samme test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrering av enheten i den eksisterende arbeidsflyten til en tannlegepraksis for søvnmedisin
Tidsramme: 1 år
Data for dette utfallet er i stor grad rettet mot studiepersonalet, ikke studiedeltakerne. Data som samles inn for dette resultatet inkluderer: tid som kreves for å evaluere kvalifisering for bruk av utstyr, klargjøring av utstyr for bruk og enkel planlegging av studiebesøk
1 år
Praktisk og gjennomførbarhet for å gjennomføre en flernatts AMP-studie i hjemmet
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema etter AMP-testene deres for å samle inn data om brukervennlighet for enheten og mening om de ulike enhetskomponentene.
1 år
Mulighet for å instruere deltakeren om bruken av AMP-enheten på utøverens kontor
Tidsramme: 1 år
Data for dette utfallet er rettet mot studiepersonell, ikke studiedeltakere. Data som samles inn vil inkludere tilbakemeldinger om hvor enkelt det er å lære deltakerne om bruk av enheten. Deltakerne vil bli spurt om de følte at de fikk tilstrekkelig opplæring fra studiepersonalet via et spørreskjema.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandling
Tidsramme: 1 år
Tid til behandling vil bli evaluert ved å spore tiden fra første konsultasjon på tannlegekontoret til innstillingen av den midlertidige apparatet (for personer hvis tester indikerer at de er antatte kandidater for oral apparatbehandling).
1 år
Antall studiebesøk
Tidsramme: 1 år
Antall studiebesøk vil bli registrert. Disse dataene vil bli samlet inn fra studieregistrene og krever ikke innspill fra deltakeren.
1 år
Lengde på studiebesøk
Tidsramme: 1 år
Lengden på hvert besøk (minutter) vil bli registrert. Disse dataene vil bli samlet inn fra studieregistrene og krever ikke innspill fra deltakeren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zephyr Sleep Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZCP2015_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Auto-titrerende underkjeveposisjoner test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere