Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja przebiegu pracy domowego pozycjonera żuchwy z automatycznym miareczkowaniem

12 października 2018 zaktualizowane przez: Zephyr Sleep Technologies
Celem badania jest przetestowanie przebiegu pracy pozycjonera żuchwy z funkcją automatycznego miareczkowania w zamierzonym ustawieniu. Uczestnicy z obturacyjnym bezdechem sennym będą korzystać z urządzenia, aby określić, czy kwalifikują się do terapii aparatem ustnym i przekazywać informacje zwrotne na temat użyteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z metod leczenia obturacyjnego bezdechu sennego jest terapia aparatem doustnym podczas snu, w której aparat zakrywający górne i dolne zęby pociąga dolną szczękę do przodu, otwierając kanał gardłowy i umożliwiając normalne oddychanie. Jednak terapia aparatem doustnym nie leczy skutecznie bezdechu sennego u wszystkich osób. W celu zidentyfikowania osób, u których terapia aparatem jamy ustnej będzie skuteczna, sponsor badania opracował urządzenie badawcze zwane pozycjonerem żuchwy z funkcją automatycznego miareczkowania. Urządzenie automatycznie pociąga dolną szczękę do przodu w odpowiedzi na zdarzenia oddechowe, gdy osoba śpi. Uczestnicy badania poznają wyniki swoich testów snu i przekażą informacje zwrotne na temat łatwości użytkowania urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Premier Sleep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Minimum 18 lat
  2. Uczestnik został uznany za odpowiedniego do terapii aparatem jamy ustnej
  3. Recepta na aparat doustny
  4. Odpowiedni zakres ruchu
  5. Odpowiednie uzębienie
  6. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  7. Zdolność i chęć dotrzymania wymaganego harmonogramu

Kryteria wyłączenia:

  1. Luźne zęby lub zaawansowana choroba przyzębia
  2. Protezy całkowite lub implanty dentystyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa testowa AMP
Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu przy użyciu samoczynnego pozycjonera żuchwy.
Urządzenie: Auto-titracyjny test pozycjonera żuchwy
Uczestnicy zostaną poddani teragnostycznemu testowi z użyciem samoczynnego pozycjonera żuchwy w celu ustalenia, czy kwalifikują się do zastosowania terapii aparatem doustnym w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Urządzenie działa poprzez przesuwanie żuchwy do przodu w odpowiedzi na zdarzenia oddechowe, gdy uczestnik śpi. Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam test.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja urządzenia z istniejącym przepływem pracy dentystycznej praktyki medycyny snu
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące tego wyniku są w dużej mierze skierowane do personelu badawczego, a nie do uczestników badania. Dane zebrane dla tego wyniku obejmują: czas potrzebny do oceny kwalifikacji do użycia urządzenia, przygotowania urządzenia do użycia oraz łatwość planowania wizyt studyjnych
1 rok
Wygoda i możliwość przeprowadzenia wielonocnego badania AMP w domu
Ramy czasowe: 1 rok
Po testach AMP uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby zebrać dane na temat łatwości użytkowania urządzenia i opinii na temat różnych elementów urządzenia.
1 rok
Możliwość instruowania uczestnika w zakresie obsługi urządzenia AMP w gabinecie lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące tego wyniku są skierowane do personelu badawczego, a nie do uczestników badania. Zebrane dane będą obejmować informacje zwrotne na temat łatwości korzystania z urządzenia przez uczestników szkolenia. Uczestnicy zostaną zapytani, czy uważają, że zostali odpowiednio przeszkoleni przez personel badania za pomocą kwestionariusza.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do leczenia będzie oceniany poprzez śledzenie czasu od pierwszej konsultacji w gabinecie dentystycznym do założenia aparatu tymczasowego (dla osób, których testy wskazują, że są kandydatami do leczenia aparatem w jamie ustnej).
1 rok
Liczba wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wizyt studyjnych zostanie odnotowana. Dane te zostaną zebrane z zapisów badań i nie wymagają wkładu ze strony uczestnika.
1 rok
Długość wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Długość każdej wizyty (w minutach) zostanie odnotowana. Dane te zostaną zebrane z zapisów badań i nie wymagają wkładu ze strony uczestnika.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zephyr Sleep Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZCP2015_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj