Workflow-validering af en in-home auto-titrerende mandibular positioner
12. oktober 2018 opdateret af: Zephyr Sleep Technologies
Formålet med undersøgelsen er at teste arbejdsgangen for en autotitrerende mandibular positioner i dens tilsigtede indstilling.
Deltagere med obstruktiv søvnapnø vil bruge enheden til at bestemme deres berettigelse til oral apparatterapi og give feedback om enhedens anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En behandling for obstruktiv søvnapnø er oral apparatterapi under søvn, hvor et apparat, der dækker over- og undertænderne, virker til at trække underkæben fremad, åbne halspassagen og tillade normal vejrtrækning.
Oral apparatterapi behandler dog ikke søvnapnø effektivt hos alle individer.
For at identificere de personer, for hvem oral apparatterapi vil fungere, har studiesponsoren udviklet en undersøgelsesanordning kaldet en auto-titrerende mandibular positioner.
Enheden trækker automatisk underkæben frem som reaktion på åndedrætsbegivenheder, mens personen sover.
Undersøgelsesdeltagere vil lære resultatet af deres søvntests og vil give feedback om enhedens brugervenlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
- Premier Sleep
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Deltageren er blevet vurderet som egnet til oral apparatterapi
- Recept til oral apparatur
- Tilstrækkelig bevægelsesområde
- Tilstrækkelig tandsæt
- Evne til at forstå og give informeret samtykke
- Evne og vilje til at overholde den nødvendige tidsplan
Ekskluderingskriterier:
- Løse tænder eller fremskreden paradentose
- Helproteser eller tandimplantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AMP testgruppe
Alle individer vil gennemgå en test med den autotitrerende mandibular positioner.
|
Deltagerne vil gennemgå en teragnostisk test ved hjælp af den autotitrerende mandibular positioner for at afgøre, om de er kvalificerede kandidater til at bruge oral apparatterapi til deres obstruktive søvnapnø.
Enheden virker ved at bevæge underkæben fremad som reaktion på åndedrætsbegivenheder, mens deltageren sover.
Alle deltagere vil gennemgå den samme test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integration af enheden i den eksisterende arbejdsgang i en praksis for dental søvnmedicin
Tidsramme: 1 år
|
Data for dette resultat er i vid udstrækning rettet mod undersøgelsens personale, ikke undersøgelsens deltagere.
Data indsamlet til dette resultat inkluderer: tid, der kræves til at evaluere berettigelse til brug af enheden, forberede enheden til brug og nem planlægning af studiebesøg
|
1 år
|
|
Bekvemmelighed og gennemførlighed ved at udføre en multi-nat AMP-undersøgelse i hjemmet
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema efter deres AMP-tests for at indsamle data om brugervenlighed for enheden og mening om de forskellige enhedskomponenter.
|
1 år
|
|
Mulighed for at instruere deltageren om brugen af AMP-enheden på lægens kontor
Tidsramme: 1 år
|
Data for dette resultat er rettet mod undersøgelsens personale, ikke undersøgelsens deltagere.
De indsamlede data vil omfatte feedback om, hvordan det er nemt at træne deltagerne i brugen af enheden.
Deltagerne vil blive spurgt, om de følte, at de havde modtaget tilstrækkelig træning fra undersøgelsens personale via et spørgeskema.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 1 år
|
Tid til behandling vil blive evalueret ved at spore tiden fra den første konsultation på tandlægekontoret til indstillingen af den midlertidige anordning (for personer, hvis test indikerer, at de er forudsagt kandidater til oral apparatbehandling).
|
1 år
|
|
Antal studiebesøg
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af studiebesøg vil blive registreret.
Disse data vil blive indsamlet fra undersøgelsens optegnelser og kræver ikke input fra deltageren.
|
1 år
|
|
Længde af studiebesøg
Tidsramme: 1 år
|
Længden af hvert besøg (minutter) vil blive registreret.
Disse data vil blive indsamlet fra undersøgelsens optegnelser og kræver ikke input fra deltageren.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZCP2015_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .