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Workflow-Validierung eines automatisch titrierenden Unterkieferpositionierers für zu Hause

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Zephyr Sleep Technologies
Der Zweck der Studie besteht darin, den Arbeitsablauf eines automatisch titrierenden Unterkieferpositionierers in seiner vorgesehenen Einstellung zu testen. Teilnehmer mit obstruktiver Schlafapnoe werden das Gerät verwenden, um ihre Eignung für eine orale Gerätetherapie zu bestimmen und Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Behandlung für obstruktive Schlafapnoe ist die orale Gerätetherapie während des Schlafs, bei der ein Gerät, das die oberen und unteren Zähne bedeckt, den Unterkiefer nach vorne zieht, den Rachenraum öffnet und eine normale Atmung ermöglicht. Allerdings kann die orale Gerätetherapie Schlafapnoe nicht bei allen Personen wirksam behandeln. Um diejenigen Personen zu identifizieren, bei denen die orale Apparaturtherapie funktioniert, hat der Studiensponsor ein Prüfgerät entwickelt, das als automatisch titrierender Unterkieferpositionierer bezeichnet wird. Das Gerät zieht den Unterkiefer als Reaktion auf Atemereignisse automatisch nach vorne, während die Person schläft. Die Studienteilnehmer erfahren die Ergebnisse ihrer Schlaftests und geben Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Premier Sleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer wurde für eine orale Gerätetherapie als geeignet erachtet
  3. Rezept für eine orale Apparatur
  4. Ausreichender Bewegungsumfang
  5. Ausreichendes Gebiss
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, den geforderten Zeitplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Lockere Zähne oder fortgeschrittene Parodontitis
  2. Vollprothesen oder Zahnimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AMP-Testgruppe
Alle Personen werden einem Test mit dem automatisch titrierenden Unterkieferpositionierer unterzogen.
Gerät: Test des automatisch titrierenden Unterkieferpositionierers
Die Teilnehmer werden einem theragnostischen Test mit dem automatisch titrierenden Unterkieferpositionierer unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Behandlung ihrer obstruktiven Schlafapnoe mit einer oralen Gerätetherapie infrage kommen. Das Gerät funktioniert, indem es den Unterkiefer als Reaktion auf Atemereignisse nach vorne bewegt, während der Teilnehmer schläft. Alle Teilnehmer durchlaufen den gleichen Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integration des Gerätes in den bestehenden Arbeitsablauf einer zahnärztlichen Schlafmedizinpraxis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten zu diesem Endpunkt richten sich größtenteils an das Studienpersonal und nicht an die Studienteilnehmer. Zu den für dieses Ergebnis gesammelten Daten gehören: Zeitaufwand für die Beurteilung der Eignung für die Verwendung des Geräts, Vorbereitung des Geräts für die Verwendung und einfache Planung von Studienbesuchen
1 Jahr
Bequemlichkeit und Machbarkeit der Durchführung einer mehrtägigen AMP-Studie zu Hause
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer füllen im Anschluss an ihre AMP-Tests einen Fragebogen aus, um Daten zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und zur Meinung der verschiedenen Gerätekomponenten zu sammeln.
1 Jahr
Möglichkeit, den Teilnehmer in der Praxis des Arztes in die Verwendung des AMP-Geräts einzuweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten zu diesem Endpunkt richten sich an das Studienpersonal, nicht an die Studienteilnehmer. Die gesammelten Daten umfassen Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der Schulung der Gerätenutzung durch die Teilnehmer. Die Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens gefragt, ob sie das Gefühl haben, vom Studienpersonal angemessen geschult worden zu sein.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur Behandlung wird bewertet, indem die Zeit von der ersten Konsultation in der Zahnarztpraxis bis zum Einsetzen der provisorischen Apparatur erfasst wird (für Personen, deren Tests darauf hinweisen, dass sie voraussichtliche Kandidaten für eine orale Apparaturentherapie sind).
1 Jahr
Anzahl der Studienbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Studienbesuche wird erfasst. Diese Daten werden aus Studienunterlagen erfasst und erfordern keine Eingaben des Teilnehmers.
1 Jahr
Dauer der Studienaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer jedes Besuchs (Minuten) wird aufgezeichnet. Diese Daten werden aus Studienunterlagen erfasst und erfordern keine Eingaben des Teilnehmers.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zephyr Sleep Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCP2015_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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