Workflowvalidatie van een in-home auto-titrating mandibulaire positioner
12 oktober 2018 bijgewerkt door: Zephyr Sleep Technologies
Het doel van het onderzoek is het testen van de workflow van een automatisch titrerende mandibulair positioner in de beoogde setting.
Deelnemers met obstructieve slaapapneu gebruiken het apparaat om te bepalen of ze in aanmerking komen voor therapie met orale apparaten en om feedback te geven over de bruikbaarheid van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een behandeling voor obstructieve slaapapneu is orale apparaattherapie tijdens de slaap, waarbij een apparaat dat de boven- en ondertanden bedekt, de onderkaak naar voren trekt, de keelholte opent en een normale ademhaling mogelijk maakt.
Orale apparaattherapie behandelt slaapapneu echter niet bij alle personen effectief.
Om die personen te identificeren voor wie orale apparaattherapie zal werken, heeft de onderzoekssponsor een onderzoeksapparaat ontwikkeld, een automatisch titrerende mandibulaire positioner.
Het apparaat trekt de onderkaak automatisch naar voren als reactie op ademhalingsgebeurtenissen terwijl het individu slaapt.
Deelnemers aan de studie leren de uitkomst van hun slaaptesten en geven feedback over het gebruiksgemak van het apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98005
- Premier Sleep
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar
- Deelnemer is geschikt bevonden voor orale apparaattherapie
- Recept voor oraal apparaat
- Voldoende bewegingsvrijheid
- Voldoende gebit
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Vermogen en bereidheid om aan het vereiste schema te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Losse tanden of vergevorderde parodontitis
- Volledig kunstgebit of tandheelkundige implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AMP-testgroep
Alle personen ondergaan een test met behulp van de automatisch titrerende mandibulair positioner.
|
Deelnemers ondergaan een theragnostische test met behulp van de automatisch titrerende mandibulair positioner om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het gebruik van orale apparaattherapie voor hun obstructieve slaapapneu.
Het apparaat werkt door de onderkaak naar voren te bewegen als reactie op ademhalingsgebeurtenissen terwijl de deelnemer slaapt.
Alle deelnemers ondergaan dezelfde test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie van het apparaat in de bestaande workflow van een praktijk voor tandheelkundige slaapgeneeskunde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens voor deze uitkomst zijn grotendeels gericht op het onderzoekspersoneel, niet op studiedeelnemers.
Gegevens die voor dit resultaat worden verzameld, zijn onder meer: de tijd die nodig is om te beoordelen of u in aanmerking komt voor gebruik van het apparaat, het apparaat klaar te maken voor gebruik en het plannen van studiebezoeken
|
1 jaar
|
|
Gemak en haalbaarheid van het uitvoeren van een meerdaags AMP-onderzoek in huis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers vullen na hun AMP-tests een vragenlijst in om gegevens te verzamelen over het gebruiksgemak van het apparaat en de mening over de verschillende apparaatcomponenten.
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van het instrueren van de deelnemer over het gebruik van het AMP-apparaat bij de behandelaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens voor deze uitkomst zijn gericht op onderzoekspersoneel, niet op studiedeelnemers.
De verzamelde gegevens omvatten feedback over het gemak van het trainen van deelnemers over het gebruik van apparaten.
Via een vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd of ze vinden dat ze voldoende training hebben gekregen van het onderzoekspersoneel.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd tot de behandeling wordt geëvalueerd door de tijd bij te houden vanaf het eerste consult bij de tandarts tot het instellen van het tijdelijke hulpmiddel (voor personen van wie de tests aangeven dat ze voorspelde kandidaten zijn voor therapie met orale hulpmiddelen).
|
1 jaar
|
|
Aantal studiebezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal studiebezoeken wordt geregistreerd.
Deze gegevens worden verzameld uit onderzoeksdossiers en vereisen geen input van de deelnemer.
|
1 jaar
|
|
Duur van studiebezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van elk bezoek (minuten) wordt geregistreerd.
Deze gegevens worden verzameld uit onderzoeksdossiers en vereisen geen input van de deelnemer.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZCP2015_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .