Validação do fluxo de trabalho de um posicionador mandibular autotitulado doméstico
12 de outubro de 2018 atualizado por: Zephyr Sleep Technologies
O objetivo do estudo é testar o fluxo de trabalho de um posicionador mandibular autotitulado em sua configuração pretendida.
Os participantes com apneia obstrutiva do sono usarão o dispositivo para determinar sua elegibilidade para terapia com aparelhos orais e fornecer feedback sobre a usabilidade do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tratamento para a apneia obstrutiva do sono é a terapia com aparelhos orais durante o sono, na qual um aparelho que cobre os dentes superiores e inferiores atua para puxar a mandíbula para frente, abrindo a passagem da garganta e permitindo a respiração normal.
No entanto, a terapia com aparelhos orais não trata a apneia do sono de forma eficaz em todos os indivíduos.
Para identificar os indivíduos para os quais a terapia com aparelhos orais funcionará, o patrocinador do estudo desenvolveu um dispositivo experimental chamado posicionador mandibular autotitulado.
O dispositivo puxa automaticamente o maxilar inferior para a frente em resposta a eventos respiratórios enquanto o indivíduo dorme.
Os participantes do estudo aprenderão o resultado de seus testes de sono e fornecerão feedback sobre a facilidade de uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Premier Sleep
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- O participante foi considerado adequado para terapia com aparelhos orais
- Prescrição de aparelho oral
- Amplitude de movimento adequada
- dentição adequada
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Capacidade e vontade de cumprir o horário exigido
Critério de exclusão:
- Dentes soltos ou doença periodontal avançada
- Prótese total ou implantes dentários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de teste AMP
Todos os indivíduos serão submetidos a um teste utilizando o posicionador mandibular autotitulado.
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Os participantes serão submetidos a um teste terapêutico usando o posicionador mandibular autotitulado para determinar se são candidatos elegíveis para usar a terapia de aparelhos orais para a apneia obstrutiva do sono.
O dispositivo funciona movendo a mandíbula inferior para a frente em resposta a eventos respiratórios enquanto o participante dorme.
Todos os participantes serão submetidos ao mesmo teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração do dispositivo no fluxo de trabalho existente de uma clínica odontológica de medicina do sono
Prazo: 1 ano
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Os dados para este resultado são amplamente direcionados à equipe do estudo, não aos participantes do estudo.
Os dados coletados para este resultado incluem: tempo necessário para avaliar a elegibilidade para uso do dispositivo, preparar o dispositivo para uso e facilidade de agendamento das visitas do estudo
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1 ano
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Conveniência e viabilidade de realizar um estudo de AMP de várias noites em casa
Prazo: 1 ano
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Os participantes preencherão um questionário após seus testes AMP para coletar dados sobre a facilidade de uso do dispositivo e a opinião dos vários componentes do dispositivo.
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1 ano
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Viabilidade de instruir o participante sobre o uso do aparelho AMP no consultório do profissional
Prazo: 1 ano
|
Os dados para este desfecho são direcionados à equipe do estudo, não aos participantes do estudo.
Os dados coletados incluirão feedback sobre a facilidade de treinamento dos participantes sobre o uso do dispositivo.
Os participantes serão questionados se sentiram que receberam treinamento adequado da equipe do estudo por meio de um questionário.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para tratamento
Prazo: 1 ano
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O tempo até o tratamento será avaliado rastreando o tempo desde a primeira consulta no consultório do dentista até a colocação do aparelho temporário (para indivíduos cujos testes indicam que são candidatos previstos para terapia com aparelhos orais).
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1 ano
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Número de visitas de estudo
Prazo: 1 ano
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O número de visitas do estudo será registrado.
Esses dados serão coletados dos registros do estudo e não requerem entrada do participante.
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1 ano
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Duração das visitas de estudo
Prazo: 1 ano
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A duração de cada visita (minutos) será registrada.
Esses dados serão coletados dos registros do estudo e não requerem entrada do participante.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZCP2015_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Teste do posicionador mandibular autotitulado
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University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalConcluído