Kotona toimivan automaattisesti titraavan alaleuan paikannuslaitteen työnkulku
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zephyr Sleep Technologies
Tutkimuksen tarkoituksena on testata automaattisesti titraavan alaleuan asennoittimen työnkulkua sille tarkoitetussa asennossa.
Obstruktiivista uniapneaa sairastavat osallistujat määrittävät laitteen avulla kelpoisuutensa oraaliseen laitehoitoon ja antavat palautetta laitteen käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eräs obstruktiivisen uniapnean hoitomuoto on oraalinen laitehoito unen aikana, jossa ylä- ja alahampaita peittävä laite vetää alaleukaa eteenpäin, avaa kurkkukäytävän ja mahdollistaa normaalin hengityksen.
Oraalinen laitehoito ei kuitenkaan hoida uniapneaa tehokkaasti kaikilla yksilöillä.
Tunnistaakseen henkilöt, joille oraalinen laitehoito toimii, tutkimuksen rahoittaja on kehittänyt tutkimuslaitteen, jota kutsutaan automaattisesti titraavaksi alaleuan asennoittimeksi.
Laite vetää alaleukaa automaattisesti eteenpäin vasteena hengitystapahtumiin henkilön nukkuessa.
Tutkimukseen osallistuvat oppivat unitestien tulokset ja antavat palautetta laitteen helppokäyttöisyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98005
- Premier Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Osallistuja on katsottu sopivaksi suun laiteterapiaan
- Resepti oraalilaitteelle
- Riittävä liikerata
- Riittävä hampaisto
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Kykyä ja halukkuutta noudattaa vaadittua aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Löystyneet hampaat tai pitkälle edennyt parodontaali
- Täydelliset hammasproteesit tai hammasimplantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AMP-testiryhmä
Kaikille henkilöille tehdään testi käyttämällä automaattisesti titrautuvaa alaleuan asennoitinta.
|
Osallistujille tehdään terapeuttinen testi käyttämällä automaattisesti titrautuvaa alaleuan asennoitinta sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja käyttämään oraalista laitehoitoa obstruktiiviseen uniapneaan.
Laite toimii siirtämällä alaleukaa eteenpäin vasteena hengitystapahtumiin osallistujan nukkuessa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi saman testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen integrointi hammaslääketieteen unilääketieteen nykyiseen työnkulkuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tuloksen tiedot on suunnattu suurelta osin tutkimushenkilöstölle, ei tutkimukseen osallistuneille.
Tätä tulosta varten kerätyt tiedot sisältävät: laitteen käyttökelpoisuuden arvioimiseen tarvittava aika, laitteen käyttövalmius ja opintokäyntien ajoituksen helppous
|
1 vuosi
|
|
Usean yön AMP-tutkimuksen mukavuus ja toteutettavuus kotona
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat täyttävät AMP-testien jälkeen kyselyn kerätäkseen tietoja laitteen helppokäyttöisyydestä ja mielipiteistä laitteen eri komponenteista.
|
1 vuosi
|
|
Mahdollisuus opastaa osallistujaa AMP-laitteen käytössä lääkärin vastaanotolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tuloksen tiedot on suunnattu tutkimushenkilöstölle, ei tutkimukseen osallistuneille.
Kerätyt tiedot sisältävät palautetta koulutuksen osallistujien helppoudesta laitteen käytössä.
Osallistujilta kysytään kyselylomakkeella, olivatko he kokeneet saaneensa riittävää koulutusta tutkimushenkilöstöltä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon kulunut aika arvioidaan seuraamalla aikaa ensimmäisestä hammaslääkärin vastaanotosta tilapäisen laitteen asettamiseen (henkilöille, joiden testit osoittavat, että he ovat ennustettuja ehdokkaiksi suun laitehoitoon).
|
1 vuosi
|
|
Opintokäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Opintokäyntien määrä kirjataan.
Nämä tiedot kerätään tutkimustietueista, eivätkä ne vaadi osallistujan syöttöä.
|
1 vuosi
|
|
Opintokäyntien pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen käynnin pituus (minuuttia) tallennetaan.
Nämä tiedot kerätään tutkimustietueista, eivätkä ne vaadi osallistujan syöttöä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZCP2015_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .