Ověření pracovního postupu domácího autotitračního mandibulárního polohovadla
12. října 2018 aktualizováno: Zephyr Sleep Technologies
Účelem studie je otestovat pracovní postup autotitračního mandibulárního polohovadla v jeho zamýšleném nastavení.
Účastníci s obstrukční spánkovou apnoe použijí zařízení k určení jejich způsobilosti pro terapii orálním zařízením a poskytnou zpětnou vazbu o použitelnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou léčbou obstrukční spánkové apnoe je terapie orálním aparátem během spánku, při kterém aparát, který zakrývá horní a dolní zuby, působí tak, že táhne dolní čelist dopředu, otevírá průchod hrdlem a umožňuje normální dýchání.
Terapie orálními přístroji však neléčí spánkovou apnoe účinně u všech jedinců.
Aby bylo možné identifikovat jednotlivce, u kterých bude terapie perorálními pomůckami fungovat, vyvinul zadavatel studie zkušební zařízení nazývané autotitrační mandibulární polohovadlo.
Zařízení automaticky táhne dolní čelist dopředu v reakci na respirační události, zatímco jedinec spí.
Účastníci studie se dozvědí výsledek svých spánkových testů a poskytnou zpětnou vazbu o snadném používání zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
- Premier Sleep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Účastník byl uznán za vhodného pro terapii ústními přístroji
- Předpis na orální aparát
- Přiměřený rozsah pohybu
- Adekvátní chrup
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost a ochota splnit požadovaný harmonogram
Kritéria vyloučení:
- Uvolněné zuby nebo pokročilé onemocnění parodontu
- Kompletní zubní protézy nebo zubní implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací skupina AMP
Všichni jednotlivci podstoupí test pomocí autotitračního mandibulárního polohovadla.
|
Účastníci podstoupí theragnostický test pomocí autotitračního mandibulárního polohovadla, aby se zjistilo, zda jsou způsobilými kandidáty pro použití orální terapie spánkovým apnoe.
Zařízení funguje tak, že během spánku účastníka pohybuje dolní čelistí dopředu v reakci na respirační události.
Všichni účastníci podstoupí stejný test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrace zařízení do stávajícího pracovního postupu ordinace zubní spánkové medicíny
Časové okno: 1 rok
|
Údaje pro tento výsledek jsou z velké části zaměřeny na zaměstnance studie, nikoli na účastníky studie.
Data shromážděná pro tento výsledek zahrnují: čas potřebný k vyhodnocení způsobilosti k použití zařízení, přípravu zařízení k použití a snadnost plánování studijních návštěv
|
1 rok
|
|
Pohodlí a proveditelnost provedení vícenoční studie AMP v domácnosti
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci po testech AMP vyplní dotazník, aby shromáždili údaje o snadném používání zařízení a názorech na různé součásti zařízení.
|
1 rok
|
|
Možnost poučení účastníka o použití zařízení AMP v ordinaci praktického lékaře
Časové okno: 1 rok
|
Údaje pro tento výsledek jsou zaměřeny na zaměstnance studie, nikoli na účastníky studie.
Shromážděná data budou zahrnovat zpětnou vazbu týkající se snadnosti účastníků školení o používání zařízení.
Účastníci budou dotázáni, zda se domnívají, že byli zaměstnanci studie dostatečně vyškoleni prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Doba do ošetření bude vyhodnocena sledováním doby od první konzultace v ordinaci zubního lékaře do nastavení dočasného aparátu (u jedinců, jejichž testy naznačují, že jsou předpokládanými kandidáty na terapii ústním aparátem).
|
1 rok
|
|
Počet studijních pobytů
Časové okno: 1 rok
|
Počet studijních návštěv bude zaznamenán.
Tyto údaje budou shromažďovány ze studijních záznamů a nevyžadují vstup od účastníka.
|
1 rok
|
|
Délka studijních pobytů
Časové okno: 1 rok
|
Délka každé návštěvy (minuty) bude zaznamenána.
Tyto údaje budou shromažďovány ze studijních záznamů a nevyžadují vstup od účastníka.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZCP2015_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .