Проверка рабочего процесса домашнего позиционера нижней челюсти с автоматическим титрованием
12 октября 2018 г. обновлено: Zephyr Sleep Technologies
Цель исследования — протестировать рабочий процесс автоматического титрующего нижнечелюстного позиционера в предполагаемых настройках.
Участники с синдромом обструктивного апноэ во сне будут использовать устройство, чтобы определить их право на терапию пероральными приспособлениями и предоставить отзыв об удобстве использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из методов лечения обструктивного апноэ во сне является оральная терапия во время сна, при которой устройство, закрывающее верхние и нижние зубы, вытягивает нижнюю челюсть вперед, открывая горловой проход и обеспечивая нормальное дыхание.
Однако оральная терапия не у всех людей эффективно лечит апноэ во сне.
Чтобы определить тех людей, для которых оральная терапия будет работать, спонсор исследования разработал исследовательское устройство, называемое автоматическим нижнечелюстным позиционером.
Устройство автоматически выдвигает нижнюю челюсть вперед в ответ на респираторные события, пока человек спит.
Участники исследования узнают результаты своих тестов сна и оставят отзыв о простоте использования устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
- Premier Sleep
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Участник был признан подходящим для лечения пероральными приборами
- Рецепт на оральный прибор
- Адекватный диапазон движения
- Достаточный зубной ряд
- Способность понимать и давать информированное согласие
- Умение и готовность соблюдать необходимый график
Критерий исключения:
- Шатающиеся зубы или прогрессирующее заболевание пародонта
- Полные зубные протезы или зубные имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа тестирования AMP
Все люди пройдут тест с использованием нижнечелюстного позиционера с автоматическим титрованием.
|
Участники пройдут терагностический тест с использованием автоматического титрующего нижнечелюстного позиционера, чтобы определить, являются ли они подходящими кандидатами для использования ротовой аппаратной терапии для лечения обструктивного апноэ во сне.
Устройство работает, перемещая нижнюю челюсть вперед в ответ на респираторные события, пока участник спит.
Все участники проходят один и тот же тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеграция устройства в существующий рабочий процесс стоматологической практики медицины сна
Временное ограничение: 1 год
|
Данные для этого исхода в основном предназначены для сотрудников исследования, а не для участников исследования.
Данные, собранные для этого исхода, включают: время, необходимое для оценки права на использование устройства, подготовки устройства к использованию и простоты планирования учебных посещений.
|
1 год
|
|
Удобство и возможность проведения многодневного исследования АМП в домашних условиях.
Временное ограничение: 1 год
|
Участники заполнят анкету после своих тестов AMP, чтобы собрать данные о простоте использования устройства и мнение о различных компонентах устройства.
|
1 год
|
|
Возможность инструктажа участника по использованию устройства AMP в кабинете практикующего врача
Временное ограничение: 1 год
|
Данные для этого исхода предназначены для сотрудников исследования, а не для участников исследования.
Собранные данные будут включать отзывы о простоте обучения участников использованию устройства.
Участников спросят, считают ли они, что получили адекватную подготовку от исследовательского персонала с помощью анкеты.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Время до начала лечения будет оцениваться путем отслеживания времени от первой консультации в кабинете стоматолога до установки временной конструкции (для лиц, анализы которых показывают, что они являются предполагаемыми кандидатами на терапию с помощью оральных приспособлений).
|
1 год
|
|
Количество учебных визитов
Временное ограничение: 1 год
|
Количество учебных посещений будет зарегистрировано.
Эти данные будут собираться из записей исследования и не требуют ввода от участника.
|
1 год
|
|
Продолжительность учебных визитов
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность каждого визита (минуты) будет записана.
Эти данные будут собираться из записей исследования и не требуют ввода от участника.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZCP2015_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .