家庭用自動滴定下顎ポジショナーのワークフロー検証
2018年10月12日 更新者：Zephyr Sleep Technologies
研究の目的は、自動調整下顎ポジショナーのワークフローを意図した設定でテストすることです。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の参加者は、このデバイスを使用して口腔装置治療の適格性を判断し、デバイスの使いやすさについてフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法の 1 つは、睡眠中の口腔装置治療です。この治療では、上下の歯を覆う装置が下顎を前方に引っ張り、喉の通路を開いて通常の呼吸を可能にします。
ただし、口腔装置療法はすべての人で睡眠時無呼吸を効果的に治療できるわけではありません。
口腔器具療法が効果がある個人を特定するために、研究スポンサーは自動滴定下顎ポジショナーと呼ばれる研究用機器を開発しました。
この装置は、睡眠中の呼吸イベントに反応して、下顎を自動的に前方に引っ張ります。
研究参加者は睡眠テストの結果を知り、デバイスの使いやすさについてフィードバックを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98005
- Premier Sleep
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 参加者は口腔装置治療に適していると判断された
- 口腔装置の処方
- 十分な可動範囲
- 適切な歯列
- インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 要求されたスケジュールに応える能力と意欲
除外基準:
- 歯がグラグラしている、または進行した歯周病
- 総入れ歯または歯科インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：AMPテストグループ
すべての人は、自動滴定下顎ポジショナーを使用したテストを受けます。
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参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して口腔装置療法を使用する資格があるかどうかを判断するために、自動滴定下顎ポジショナーを使用した診断テストを受けます。
この装置は、参加者の睡眠中に呼吸イベントに反応して下顎を前方に動かすことで機能します。
参加者全員が同じテストを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科睡眠医療診療の既存のワークフローへのデバイスの統合
時間枠：1年
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この結果のデータは主に研究参加者ではなく研究スタッフに向けられています。
この結果のために収集されるデータには、デバイスの使用適格性の評価、デバイスの使用準備に必要な時間、および治験訪問のスケジュールの容易さが含まれます。
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1年
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自宅で複数泊のAMP研究を実施する利便性と実現可能性
時間枠：1年
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参加者は、AMP テスト後にアンケートに回答し、デバイスの使いやすさやさまざまなデバイス コンポーネントの意見に関するデータを収集します。
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1年
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診療所で参加者に AMP デバイスの使用方法を指導することの可能性
時間枠：1年
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この結果のデータは研究参加者ではなく研究スタッフに向けられています。
収集されるデータには、デバイスの使用に関するトレーニング参加者の容易さに関するフィードバックが含まれます。
参加者は、アンケートを通じて研究スタッフから適切なトレーニングを受けたと感じるかどうか尋ねられます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療までの時間
時間枠：1年
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治療までの時間は、歯科医院での最初の診察から一時的な装置の設定までの時間を追跡することによって評価されます（検査により口腔装置治療の候補者と予測されることが示された個人の場合）。
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1年
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研究訪問の数
時間枠：1年
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研究訪問の回数が記録されます。
このデータは研究記録から収集され、参加者からの入力は必要ありません。
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1年
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研究訪問の長さ
時間枠：1年
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各訪問の長さ (分) が記録されます。
このデータは研究記録から収集され、参加者からの入力は必要ありません。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Carstensen, DDS、Premier Sleep
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ