Validation du flux de travail d'un positionneur mandibulaire à titrage automatique à domicile
12 octobre 2018 mis à jour par: Zephyr Sleep Technologies
Le but de l'étude est de tester le flux de travail d'un positionneur mandibulaire à titrage automatique dans son environnement prévu.
Les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil utiliseront l'appareil pour déterminer leur admissibilité à un traitement par appareil buccal et fourniront des commentaires sur la facilité d'utilisation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement de l'apnée obstructive du sommeil est la thérapie par appareil buccal pendant le sommeil, dans laquelle un appareil qui recouvre les dents supérieures et inférieures agit pour tirer la mâchoire inférieure vers l'avant, ouvrant le passage de la gorge et permettant une respiration normale.
Cependant, la thérapie par appareil buccal ne traite pas efficacement l'apnée du sommeil chez tous les individus.
Afin d'identifier les personnes pour lesquelles la thérapie par appareil buccal fonctionnera, le promoteur de l'étude a développé un dispositif expérimental appelé positionneur mandibulaire à titrage automatique.
L'appareil tire automatiquement la mâchoire inférieure vers l'avant en réponse à des événements respiratoires pendant que l'individu dort.
Les participants à l'étude apprendront les résultats de leurs tests de sommeil et fourniront des commentaires sur la facilité d'utilisation de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
- Premier Sleep
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Le participant a été jugé apte à la thérapie par appareil buccal
- Ordonnance pour appareil buccal
- Amplitude de mouvement adéquate
- Dentition adéquate
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Capacité et volonté de respecter le calendrier requis
Critère d'exclusion:
- Dents mobiles ou maladie parodontale avancée
- Dentiers complets ou implants dentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de test AMP
Tous les individus subiront un test à l'aide du positionneur mandibulaire à titrage automatique.
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Les participants subiront un test théragnostique à l'aide du positionneur mandibulaire à titrage automatique afin de déterminer s'ils sont des candidats éligibles pour utiliser la thérapie par appareil buccal pour leur apnée obstructive du sommeil.
L'appareil fonctionne en déplaçant la mâchoire inférieure vers l'avant en réponse à des événements respiratoires pendant que le participant dort.
Tous les participants subiront le même test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégration de l'appareil dans le flux de travail existant d'un cabinet dentaire de médecine du sommeil
Délai: 1 an
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Les données pour ce résultat sont en grande partie destinées au personnel de l'étude, et non aux participants à l'étude.
Les données recueillies pour ce résultat comprennent : le temps nécessaire pour évaluer l'éligibilité à l'utilisation de l'appareil, préparer l'appareil à l'utilisation et faciliter la planification des visites d'étude
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1 an
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Commodité et faisabilité de réaliser une étude AMP multi-nuit à domicile
Délai: 1 an
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Les participants rempliront un questionnaire à la suite de leurs tests AMP pour recueillir des données sur la facilité d'utilisation de l'appareil et leur opinion sur les différents composants de l'appareil.
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1 an
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Faisabilité de former le participant à l'utilisation de l'appareil AMP au cabinet du praticien
Délai: 1 an
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Les données pour ce résultat sont destinées au personnel de l'étude, et non aux participants à l'étude.
Les données recueillies comprendront des commentaires sur la facilité de formation des participants à l'utilisation de l'appareil.
Il sera demandé aux participants s'ils estimaient avoir reçu une formation adéquate de la part du personnel de l'étude via un questionnaire.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de traitement
Délai: 1 an
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Le délai de traitement sera évalué en suivant le temps écoulé entre la première consultation au cabinet du dentiste et la mise en place de l'appareil temporaire (pour les personnes dont les tests indiquent qu'elles sont des candidats prédits pour la thérapie par appareil buccal).
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1 an
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Nombre de visites d'étude
Délai: 1 an
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Le nombre de visites d'étude sera enregistré.
Ces données seront recueillies à partir des dossiers de l'étude et ne nécessitent aucune contribution de la part du participant.
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1 an
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Durée des visites d'étude
Délai: 1 an
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La durée de chaque visite (minutes) sera enregistrée.
Ces données seront recueillies à partir des dossiers de l'étude et ne nécessitent aucune contribution de la part du participant.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Carstensen, DDS, Premier Sleep
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZCP2015_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .