다낭성 신장 질환의 높은 수분 섭취 (DRINK)
다낭성 신장 질환에서 높은 물 섭취량과 자유량 물 섭취량에 대한 무작위화의 타당성 결정: DRINK 무작위 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(PKD)은 전 세계적으로 1,250만 명에게 영향을 미치며 신대체 요법이 필요한 환자의 7%를 차지합니다. 호르몬 바소프레신은 궁극적으로 정상적인 기능을 하는 대부분의 신장 조직이 일생 동안 낭종으로 대체되고 압축될 때까지 낭종 성장을 유도합니다. 영향을 받는 사람의 절반은 55세까지 투석이 필요합니다.
바소프레신 차단은 질병 과정을 변경하기 위한 실행 가능한 전략으로 부상했습니다. 물을 많이 섭취하면 바소프레신이 억제되므로 낭종 성장과 그에 따른 질병 진행이 느려질 수 있습니다. 그러나 PKD에서 높은 수분 섭취를 뒷받침하는 증거가 부족하고 환자가 높은 수분 섭취를 충분히 준수할 수 있는지 여부가 명확하지 않습니다.
DRINK는 단일 센터 전향적 오픈 라벨 병렬 그룹 무작위 제어 타당성 시험입니다. 1차 목표는 장기간의 질병 진행에 대해 높은 물 섭취량과 임의의 물 섭취량을 비교하는 결정적인 대규모 무작위 시험이 실행 가능한지 여부를 확립하는 것입니다. Addenbrooke 병원의 신장 유전학 서비스에서 50명의 환자를 모집합니다. 참가자는 높은 물 섭취량(높음) 또는 임의적(표준) 물 섭취 그룹에 무작위로 할당됩니다. 고섭취 그룹의 목표는 묽은 소변(소변 삼투압 < 270 mOsmo/kg 또는 소변 비중 ≤ 1.010)을 달성하고 유지하기 위해 충분한 양의 물을 마시는 것입니다. 준수를 촉진하기 위해 여러 가지 방법이 사용되며 여기에는 지침 및 교육뿐만 아니라 참가자가 일주일에 두 번 소변 비중을 자가 모니터링하고 시험 특정 스마트폰 애플리케이션을 통해 결과를 기록하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 16세 이상
- ADPKD 진단을 받음(방사선학적 진단 기준 충족 ± 유전적 증거)
- 사구체여과율 ≥ 20ml/분/1.73m2
- 소변 SG 자가 모니터링 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- eGFR < 20ml/분/1.73m2
- 유체 과부하 상태 예. 심부전, 간경변 또는 체액 제한 요구 사항
- 신장 질환에 영향을 미치는 혼란스러운 질병 예. 수반되는 당뇨병 또는 사구체 신염
- 체액 과부하에 대한 이뇨제 치료(고혈압에 대한 이뇨제를 사용하는 환자는 2주 준비 기간 후 시험에 참여할 수 있음)
- 지난 4주 동안 Tolvaptan으로 치료
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임의 물 섭취량
목표 소변 삼투압 > 300 mOsmo/kg을 달성하기 위해 갈증에 따라 섭취하는 것으로 정의되는 임의 물 섭취량
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갈증에 따른 물 섭취
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활성 비교기: 높은 물 섭취량
270mOsm/kg 미만의 목표 소변 삼투질농도를 달성하기 위한 맞춤형 일일 물 섭취량 처방.
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소변 삼투질농도 < 270mOsmo/kg 달성을 목표로 물을 많이 섭취합니다.
자유수분 공식 계산을 기반으로 각 참가자에 대한 개별 처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 삼투압 < 270 mOsm/kg을 달성한 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 삼투압
기간: 8주
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바소프레신 억제를 위한 대용물로서 달성된 소변 삼투압
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8주
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소변 비중을 안정적으로 자가 모니터링하고 보고할 수 있는 참가자의 비율
기간: 8주
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8주
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중대한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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예상 GFR의 급격한 변화
기간: 4 주
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2주 후 베이스라인 eGFR의 변화 평가
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4 주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 12주
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EQ5D-5L로 추정한 기준 HRQoL에서 변경
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12주
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채용률
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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