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Consommation d'eau élevée dans la maladie polykystique des reins (DRINK)

13 janvier 2019 mis à jour par: Dr Thomas Hiemstra, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Détermination de la faisabilité de la randomisation entre consommation d'eau élevée et à volonté dans la polykystose rénale : l'essai de faisabilité randomisé DRINK

DRINK est un essai de faisabilité contrôlé randomisé ouvert comparant une consommation d'eau élevée à une consommation d'eau ad libitum dans la PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polykystose rénale autosomique dominante (PKD) touche 12,5 millions de personnes dans le monde et représente 7 % des personnes nécessitant une thérapie de remplacement rénal. L'hormone vasopressine entraîne la croissance des kystes jusqu'à ce que la majeure partie du tissu rénal fonctionnel normal soit remplacée et comprimée par des kystes au cours de la vie. La moitié des personnes touchées auront besoin de dialyse à l'âge de 55 ans.

Le blocage de la vasopressine est devenu une stratégie viable pour modifier l'évolution de la maladie. Une forte consommation d'eau supprime la vasopressine et peut donc ralentir la croissance des kystes et la progression de la maladie qui en résulte. Cependant, les preuves à l'appui d'un apport hydrique élevé dans la PKD font défaut, et il n'est pas clair si les patients peuvent adhérer suffisamment à un apport hydrique élevé.

DRINK est un essai de faisabilité contrôlé, randomisé, prospectif, monocentrique, ouvert, en groupes parallèles. L'objectif principal est d'établir si un grand essai randomisé définitif comparant une consommation d'eau élevée à une consommation d'eau ad libitum sur la progression à long terme de la maladie est livrable. Cinquante patients seront recrutés au sein du service de génétique rénale de l'hôpital d'Addenbrooke. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe de consommation d'eau élevée (élevée) ou dans le groupe de consommation d'eau ad libitum (standard). Pour le groupe à forte consommation, l'objectif est de boire suffisamment d'eau pour obtenir et maintenir une urine diluée (osmolalité urinaire < 270 mOsmo/kg ou gravité spécifique de l'urine ≤ 1,010 ). Plusieurs méthodes seront utilisées pour promouvoir l'adhésion, notamment l'instruction et l'éducation ainsi que l'auto-surveillance de la gravité spécifique de l'urine deux fois par semaine par les participants et l'enregistrement des résultats via une application pour smartphone spécifique à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
  • 16 ans ou plus
  • Avoir un diagnostic de PKRAD (remplir les critères de diagnostic radiologique ± preuve génétique)
  • DFGe ≥ 20 ml/min/1,73 m2
  • Capable d'auto-surveiller l'urine SG

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • DFGe < 20 ml/min/1,73 m2
  • États de surcharge de liquide, par ex. insuffisance cardiaque, cirrhose ou besoin de restriction hydrique
  • Maladie confusionnelle ayant un impact sur les maladies rénales, par ex. diabète ou glomérulonéphrite concomitants
  • Traitement avec des diurétiques pour la surcharge hydrique (ceux qui prennent des diurétiques pour l'hypertension peuvent participer à l'essai après une période de rodage de 2 semaines)
  • Traitement par Tolvaptan au cours des 4 dernières semaines
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consommation d'eau à volonté
Apport en eau ad libitum, défini comme un apport guidé par la soif pour atteindre une osmolalité urinaire cible > 300 mOsmo/kg
Autre: Consommation d'eau à volonté
Prise d'eau guidée par la soif
Comparateur actif: Consommation d'eau élevée
Prescription personnalisée d'apport quotidien en eau pour atteindre une osmolalité urinaire cible < 270 mOsm/kg.
Complément alimentaire: Consommation d'eau élevée
Apport hydrique élevé visant à atteindre une osmolalité urinaire < 270mOsmo/kg. Prescription individualisée pour chaque participant basée sur le calcul de la formule de clairance de l'eau libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients atteignant une osmolalité urinaire < 270 mOsm/kg
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osmolalité urinaire
Délai: 8 semaines
Osmolalité urinaire atteinte comme substitut de la suppression de la vasopressine
8 semaines
Proportion de participants qui peuvent s'auto-surveiller et rapporter la gravité spécifique de l'urine de manière fiable
Délai: 8 semaines
8 semaines
Proportion de patients ayant subi un événement indésirable grave
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement aigu du DFG estimé
Délai: 4 semaines
Évaluation du changement du DFGe de référence après 2 semaines
4 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la QVLS de base estimée par EQ5D-5L
12 semaines
Taux de recrutement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Addenbrookes Charitable Trust
PKD Charity
British Renal Society & British Kidney Patient Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas F Himestra, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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